三家上市藥企重磅產品獲批件

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2014-01-04 10:08:00【大中小】

最新一期國家食品藥品監督管理總局發放的藥品批件可謂“藏龍臥虎”，不僅上海凱寶獨家新藥、恒瑞醫藥首仿品種雙雙取得“準生證”，安科生物子公司抗癌新藥也獲批臨床。就此，恒瑞醫藥內部人士向記者證實，公司已拿到生產批件，正著手生產，產品有望本月底推向市場。

20日下午，國家藥監局網站顯示，上海凱寶獨家新藥痰熱清膠囊“制證完畢，已發批件”。公司昨日午間公告予以證實，痰熱清膠囊為公司主營產品痰熱清注射液的系列產品。待上海市藥監局收到相關批件后，將通知上海凱寶前往領取《新藥證書》及《藥品注冊批件》。

分析人士認為，此次獲批的痰熱清膠囊作為清熱解毒中藥注射劑的口服延伸品種，將有望開拓出更廣闊的應用空間，后續上市后，將大大豐富上海凱寶的產品結構。

同時，恒瑞醫藥和齊魯制藥也雙雙獲得首仿藥卡培他濱的“準生”資格。卡培他濱被譽為瑞士羅氏原研的全球“重磅炸彈”，為結直腸癌的一線治療藥，且適用于晚期原發性或轉移性乳腺癌的進一步治療，同時還是進展期胃癌的新的標準藥物。2012年，卡培他濱全球銷售收入達16億美元。

值得一提的是，卡培他濱化合物專利已于本月17日到期，此前國內只有原研廠家上海羅氏生產。2012年卡培他濱在國內醫院終端的銷售規模超過20億元，增速15%以上，是國內抗腫瘤藥銷售規模第五大品種。

分析人士指出，伴隨卡培他濱專利到期，后續申報仿制藥的企業較多。不過，按照目前的藥品審批節奏，除正大天晴在明后年有望獲得批文外，其他企業可能要在三年后才能獲批。所以，未來將形成羅氏、恒瑞、齊魯三分天下的市場格局。

針對與齊魯制藥同日獲得生產批件是否影響公司卡培他濱的首仿地位，恒瑞醫藥公司內部人士告訴記者，暫不構成影響。目前國內對“首仿藥”還沒有明確的法規標準界定，各地方藥企均按照當地藥監、物價部門規定執行。

此外，上證報19日從藥監局獨家獲悉，安科生物子公司抗艾滋病新藥獲批臨床，狀態顯示“審批完畢、待制證”。公司昨日午間公告予以證實，富馬酸替諾福韋二吡呋酯和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，是核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，臨床主要用于治療艾滋病、乙肝等疾病。受此消息影響，安科生物昨日早間高開后即強勢漲停。

據上證報資訊統計，今年四季度以來，分別有吉林敖東、信立泰、上海凱寶等四家上市公司領“準生證”；貴州百靈、譽衡藥業、安科生物三家公司獲批臨床；北大醫藥、京新藥業等六家公司獲得藥品注冊批件或補充申請批件。記者從中發現，臨近藥品獲批前后，相關公司股票往往會迎來一波短期上漲。因此，為防止股票異常波動，上市公司在信息披露方面也更趨謹慎、細致，越來越多的醫藥上市公司會對藥品研發進度、藥監局辦理狀態予以及時披露。