C-反應(yīng)蛋白（CRP）-磁微粒化學(xué)法發(fā)光（吖啶酯）解決方案

來(lái)源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2023-05-29 09:16:00【大中小】

1.項(xiàng)目背景

摘自《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

C-反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細(xì)胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤(pán)傳遞。其產(chǎn)生機(jī)理是：當(dāng)機(jī)體受感染或組織受損傷時(shí)巨噬細(xì)胞和其他白細(xì)胞等被激活，產(chǎn)生白細(xì)胞介素-6(IL-6)、白細(xì)胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細(xì)胞因子及其他介導(dǎo)物，這些細(xì)胞因子和介導(dǎo)物到達(dá)肝臟，刺激肝細(xì)胞和上皮細(xì)胞合成CRP。在結(jié)構(gòu)上，CRP含5個(gè)多肽鏈亞單位，非共價(jià)地結(jié)合為盤(pán)形多聚體，分子量為11.5萬(wàn)-14萬(wàn)，CRP是一種典型的急性時(shí)相蛋白。全程C反應(yīng)蛋白包括常規(guī)C反應(yīng)蛋白（常規(guī)CRP）和超敏C反應(yīng)蛋白（超敏CRP）。一次性檢測(cè)常規(guī)CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)。常規(guī)CRP和超敏CRP在化學(xué)本質(zhì)上無(wú)區(qū)別，是同一種物質(zhì)，只是檢測(cè)方法的定量下限不同。

常規(guī)CRP測(cè)定包括定性、半定量和定量分析，可用于評(píng)價(jià)感染，組織損傷和炎癥性疾病。對(duì)于常規(guī)的CRP測(cè)定，參考值通常被認(rèn)為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時(shí)內(nèi)，CRP值達(dá)到約20至500毫克/升。常規(guī)CRP作為急性炎癥評(píng)估指標(biāo)比紅細(xì)胞沉降率（ESR）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)更敏感、更可靠。

超敏C反應(yīng)蛋白線性范圍低端低于常規(guī)CRP，這種較低的范圍可擴(kuò)大使用適應(yīng)癥，C反應(yīng)蛋白是非特異性的，必須結(jié)合臨床癥狀綜合評(píng)估，不能作為特定的疾病或疾病的風(fēng)險(xiǎn)的確診依據(jù)。

超敏C反應(yīng)蛋白常見(jiàn)的用途可作為心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的輔助手段。配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動(dòng)脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。

2.性能表現(xiàn)

2.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：

2.1.1 組合1：人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）標(biāo)記吖啶酯；

線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±15%左右；

2.1.2 組合2：人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記吖啶酯；

線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右；

3.臨床相關(guān)性

化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：

與A品牌CRP試劑臨床相關(guān)性R²>0.95；

低值部分（≤60mg/L）與A品牌CRP試劑相關(guān)性R²>0.95。

4.測(cè)試方案

待測(cè)抗原:C反應(yīng)蛋白（CRP）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:預(yù)稀釋200倍，加樣量10ul；

試劑1：CRP EKY0128AP/AQ單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；

試劑2：CRP EKY0128AQ/AP單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；

反應(yīng)條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；

測(cè)試使用發(fā)光儀器：科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）

5.產(chǎn)品信息(可提供大包裝試劑)

產(chǎn)品名稱	貨號(hào)	推薦配對(duì)
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP	EKY0128AP	人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）標(biāo)記吖啶酯（組合1）
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ	EKY0128AQ	人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記吖啶酯（組合2）
人C反應(yīng)蛋白（CRP）	EKY0133B
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP-羧基磁珠濃縮液	DKY1305A
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ-羧基磁珠濃縮液	DKY1305B
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP-吖啶酯濃縮液	DKY1305C
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ-吖啶酯濃縮液	DKY1305D
人C反應(yīng)蛋白抗原稀釋液	DKY1306A
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液	DKY1307A
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗-吖啶酯濃縮液稀釋液	DKY1308A
羧基磁珠(超順磁)，1um	DEG0091B-1
羧基磁珠(超順磁)，3um	DEG0091A-3