Recombumin(R) 重組人白蛋白

來(lái)源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2023-02-24 14:18:00【大中小】

Recombumin^®

重組人白蛋白

在研發(fā)生物藥物時(shí)，無(wú)論研發(fā)的是蛋白質(zhì)/肽、疫苗還是細(xì)胞處理產(chǎn)品，重要的是要保證活性和安全性，以確保患者獲得理想的處理效果。該難題可通過(guò)確保優(yōu)化的配方策略解決。

◆Recombumin介紹

Recombumin是一種多功能賦形劑，其穩(wěn)定性能已在多種市場(chǎng)產(chǎn)品的長(zhǎng)期使用中得到驗(yàn)證。

Recombumin^®產(chǎn)品系列為重組人白蛋白（rAlb）。Albumedix作為供應(yīng)商，利用在白蛋白領(lǐng)域的30年經(jīng)驗(yàn)為全球客戶提供持續(xù)的法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)。

■　Recombumin是目前市面上質(zhì)量?jī)?yōu)選的無(wú)動(dòng)物來(lái)源的重組人白蛋白

■　符合ICH Q7 cGMP質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

■　釀酒酵母表達(dá)生產(chǎn)

■　產(chǎn)品形態(tài)：液體

■　50 mL小瓶或1 L BPC（根據(jù)產(chǎn)品不同）

■　國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可

■　Recombumin可用于制造通過(guò)批準(zhǔn)的生物制藥和醫(yī)療設(shè)備

◆重組人白蛋白的功能優(yōu)勢(shì)

從生產(chǎn)到臨床使用，生物藥物都面臨著多種壓力條件，可能使對(duì)其產(chǎn)生負(fù)面影響。Recombumin是一種有效且用途廣泛的穩(wěn)定劑，能夠保護(hù)蛋白質(zhì)、肽、疫苗和細(xì)胞處理產(chǎn)品免于聚集、表面吸附、氧化和沉淀。

●　防吸附

重組蛋白很容易在單一介質(zhì)的單層中吸附到疏水和親水表面，從而防止了生物藥物在生產(chǎn)、配制和儲(chǔ)存過(guò)程中的非特異性吸附。僅需1-2 mg Recombumin即可包被1 m²的表面。

●　防聚集

Recombumin可通過(guò)多種機(jī)制防止處理性蛋白質(zhì)與肽的聚集和顆粒形成。通過(guò)均勻地分散在溶液中可以提供絕緣性能，從而減少藥物的物理不穩(wěn)定性。

●　防氧化應(yīng)激

Recombumin具有天然的游離硫醇基團(tuán)，通過(guò)在配制時(shí)清除氧化應(yīng)激引起的修飾，來(lái)保護(hù)。

●　增溶作用

因其高度特異性的結(jié)合口袋和不同的極性，Recombumin具有一些獨(dú)特的增溶性能，可以防止溶解度差的小分子沉淀。

◆重組人白蛋白的應(yīng)用

優(yōu)化細(xì)胞處理效果

細(xì)胞處理，包括基于免疫細(xì)胞和干細(xì)胞處理，是目前開(kāi)發(fā)中的一些十分復(fù)雜的療法。在醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)前沿，細(xì)胞處理為更廣泛使用的處理選擇提供了一種有吸引力的替代方法。然而，該領(lǐng)域也面臨著多個(gè)方面的挑戰(zhàn)，如升級(jí)、物流和確保效果一致性。因此，我們需要優(yōu)化細(xì)胞性能以獲得對(duì)患者而言可行的細(xì)胞產(chǎn)品和安全的處理方案。

用于干細(xì)胞培養(yǎng)、凍存和制劑的重組人白蛋白

白蛋白是細(xì)胞培養(yǎng)介質(zhì)的常見(jiàn)成分，眾所周知，它可以促進(jìn)多種類型細(xì)胞的生長(zhǎng)，如間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC），胚胎干細(xì)胞（ESC），誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）和免疫細(xì)胞。

雖然白蛋白在細(xì)胞培養(yǎng)中的確切作用尚未完全明了，但是經(jīng)過(guò)數(shù)十年的使用，其在細(xì)胞處理中的相關(guān)性和效果是毋庸置疑的。如今，白蛋白的數(shù)種生物學(xué)特性已在整個(gè)細(xì)胞療法價(jià)值鏈中得到了證明，包括：

●　與金屬或其他有益分子實(shí)體的運(yùn)輸和絡(luò)合，為持續(xù)的細(xì)胞活力創(chuàng)造了理想的微環(huán)境。

●　充當(dāng)豐富的營(yíng)養(yǎng)源，確保條件滿足，特別是細(xì)胞增殖期間。

●　用作pH緩沖液，防止分化過(guò)程中產(chǎn)生不良影響。

●　我們的高純度重組白蛋白能夠在凍存過(guò)程中保持細(xì)胞的活性。

●　白蛋白可作為毒素和其他活性氧的清除劑，從培養(yǎng)到患者的所有過(guò)程中均能保護(hù)細(xì)胞免受化學(xué)應(yīng)激。

●　由于白蛋白傾向于均勻分布在溶液之中，因此可以為介質(zhì)提供絕緣效果。

●　白蛋白在細(xì)胞培養(yǎng)，冷凍保存和干細(xì)胞制劑中表現(xiàn)出這些特性的組合。我們的重組人白蛋白產(chǎn)品（Recombumin®）正是為了增強(qiáng)這些功能特性而開(kāi)發(fā)的，讓您對(duì)您的細(xì)胞處理更有信心。

疫苗穩(wěn)定

維持疫苗穩(wěn)定性

因可以為患者提供寶貴的處理和預(yù)防效果，疫苗仍然是藥物研究的重要領(lǐng)域。

與其他生物制劑一樣，疫苗同樣很容易受到如溫度變化和其他物理?xiàng)l件等環(huán)境壓力的影響。因此，在疫苗的制造、存儲(chǔ)和運(yùn)送過(guò)程中保持其穩(wěn)定性是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。

例如，面向發(fā)展中國(guó)家流通的疫苗通常需要面臨高溫考驗(yàn)，因此這些疫苗的熱穩(wěn)定性非常重要。在這種情況下，疫苗能保持穩(wěn)定性的話可以降低成本，從而為全世界的人們提供更有效的疫苗接種計(jì)劃。即使選擇凍干產(chǎn)品作為配方，溫度敏感性疫苗的細(xì)胞活力和疫苗效力也會(huì)降低。因此，輔料的選擇對(duì)于降低導(dǎo)致疫苗滅活的負(fù)面影響至關(guān)重要[Life Science Journal 6（2009）13-17]。

使用白蛋白克服疫苗挑戰(zhàn)

●　保護(hù)疫苗免受剪切應(yīng)力：重組人白蛋白對(duì)病毒載體疫苗具有絕緣作用，可在生產(chǎn)和處理過(guò)程中防止其受到物理?yè)p傷，保持疫苗的效力和療效。

●　防止表面吸附：下游加工過(guò)程中疫苗顆粒吸附在表面上的流失會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)量顯著下降。此外，還可能吸附到疫苗容器上導(dǎo)致劑量控制不當(dāng)。通過(guò)使用Recombumin® 包被其表面，可以防止這些問(wèn)題發(fā)生。

●　熱穩(wěn)定性：溫敏性疫苗會(huì)在運(yùn)輸過(guò)程中因凍融和/或溫度波動(dòng)失去活性和療效。Recombumin® 可以將白蛋白的高熱穩(wěn)定性拓展至其共同配制的疫苗中。

經(jīng)驗(yàn)證，Recombumin® 的這些特性可廣泛用于疫苗構(gòu)建，例如減毒活疫苗、全病毒滅活亞單位疫苗、病毒載體疫苗、病毒樣顆粒（VLP）疫苗和包膜疫苗。其應(yīng)用在全球范圍內(nèi)超過(guò)7,000萬(wàn)劑的疫苗之中：如默沙東的兒童疫苗MMR® II和ProQuad®，證實(shí)了Recombumin® 是一種在維持疫苗產(chǎn)品穩(wěn)定性方面的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且安全的輔料。

蛋白質(zhì)和多肽制劑

鑒于蛋白質(zhì)和多肽的不穩(wěn)定性，優(yōu)化此類處理藥物的穩(wěn)定性是任何藥物研發(fā)計(jì)劃中不可或缺但卻極具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。解決這些挑戰(zhàn)便可充分利用藥物的全部潛力，確保理想的處理選擇。

制劑挑戰(zhàn)

制劑產(chǎn)品 “完整性”的缺失可能會(huì)削弱藥物的安全性和活性。蛋白和多肽穩(wěn)定性較弱，并且可以通過(guò)以下幾種機(jī)制降解：

●　疏水相互作用和多肽纖維化可能導(dǎo)致聚集和亞可見(jiàn)顆粒的出現(xiàn)，從而導(dǎo)致藥效降低和免疫原性增加。

●　與表面的結(jié)合可引起結(jié)構(gòu)變化，進(jìn)而導(dǎo)致自締合和/或聚集。除此之外，與藥物容器的非特異性吸附可能會(huì)導(dǎo)致材料損耗和劑量使用錯(cuò)誤。

●　化學(xué)應(yīng)激，如被氧化性物質(zhì)降解，會(huì)引起一系列功能改變，例如結(jié)合活性改變、聚集和蛋白水解敏感性增加、細(xì)胞攝

●　取的增加或減少以及免疫原性改變。

選擇正確的制劑策略

制藥公司通常都在標(biāo)準(zhǔn)的輔料范圍內(nèi)進(jìn)行制劑開(kāi)發(fā)。盡管這些試劑中很多是有效的穩(wěn)定劑，但就局部毒性和潛在免疫原性而言，仍然需要謹(jǐn)慎使用。通常使用的是輔料混合物。但在某些情況下，要將各種“成分”組合成需求的穩(wěn)定水平是非常困難的。于是，隨著制劑逐漸復(fù)雜，制藥公司對(duì)先進(jìn)的解決方案需求也相應(yīng)增加。

白蛋白是自然界自身的穩(wěn)定劑，具有體內(nèi)運(yùn)輸、保護(hù)重要分子的功能。我們的重組人白蛋白——Recombumin® 利用了白蛋白的多功能特性，可用作有效的通用穩(wěn)定劑。它特別適合用于生物藥物（如蛋白質(zhì)或多肽等難以在傳統(tǒng)制劑方案中保持穩(wěn)定的物質(zhì)）的精簡(jiǎn)制劑方案。

醫(yī)療器械涂層

使用重組人白蛋白對(duì)生物相容性醫(yī)療器械涂層

醫(yī)療器械領(lǐng)域上的創(chuàng)新持續(xù)為我們提供更新穎的選擇。但是，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)商也面臨著產(chǎn)品安全和生物相容性的挑戰(zhàn)。為確保患者在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)不會(huì)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械的生物相容性至關(guān)重要。

由于白蛋白的天然特性，其被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，例如用作透析時(shí)使用的支架和導(dǎo)管的涂層，以提高其生物相容性。

白蛋白的天然表面涂層能力

經(jīng)驗(yàn)證，白蛋白幾乎可以在單個(gè)分子層內(nèi)覆蓋了疏水和親水表面。這意味著僅憑少量的白蛋白也可以有效覆蓋大面積的表面。我們的重組人白蛋白（rAlb）產(chǎn)品，已證明：

1-2 mg的白蛋白可有效覆蓋1 m² 的表面

通過(guò)使用白蛋白涂覆在設(shè)備表面形成的生物界面，限制原本不相容的表面對(duì)患者的暴露，從而提高了產(chǎn)品安全性。我們的rAlb產(chǎn)品Recombumin® 的高純度和穩(wěn)定的性質(zhì)能夠始終如一地提供相同的表面覆蓋率。這使得Recombumin® 特別適合用于醫(yī)療器械行業(yè)，因?yàn)樗笙薅鹊販p少了對(duì)復(fù)雜放行程序和產(chǎn)品性能監(jiān)控的需要。另外，由于重組蛋白的重組性質(zhì)，可以排除人源性病原體和病毒的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步保證了安全的產(chǎn)品。

與血漿衍生的人血清白蛋白（HSA）不同，rAlb提供了可靠的白蛋白來(lái)源，具有良好的批次間一致性和安全性。欲了解更多Recombumin的相關(guān)信息，請(qǐng)查閱我們的【白皮書】或觀看我們的點(diǎn)播網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)。

總而言之，Recombumin^®重組人白蛋白為您提供了一種安全可靠的解決方案，讓您在配制原本不穩(wěn)定的藥物時(shí)充滿信心。

※ 本頁(yè)面產(chǎn)品僅供研究用，研究以外不可使用。