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近日，由北京納通科技集團(tuán)有限公司承擔(dān)實(shí)施的863計(jì)劃課題“新型輕質(zhì)高強(qiáng)骨科植入材料研發(fā)（2015AA033701）”通過技術(shù)驗(yàn)收。該課題成功解決了現(xiàn)有骨折內(nèi)固定、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)損傷及骨缺損修復(fù)中的臨床問題，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)用材料制品的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，成功開發(fā)出可降解聚乳酸及其復(fù)合材料和鎂合金材料兩種骨科材料，已實(shí)現(xiàn)兩種制品完成注冊型檢，進(jìn)入臨床研究階段。有望大大推進(jìn)我國高端醫(yī)用植入材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和高端醫(yī)療器械的民生普及。[查看]
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美國麻省總醫(yī)院正在開展干細(xì)胞治療漸凍癥的臨床研究，采用患者骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞來修復(fù)大腦和脊髓，旨在減少導(dǎo)致漸凍癥惡化的腦部炎癥。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)由美國頭腦風(fēng)暴細(xì)胞治療公司于2017年12月首次注冊在clinicaltrials.gov系統(tǒng)（NCT03280056），最后一次更新時(shí)間為今年3月8日，目前處在III期臨床，正在招募200名患者。[查看]
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一系列動(dòng)物試驗(yàn)的成功引起了呼吸科醫(yī)生和肺病患者的密切關(guān)注，他們迫切希望將這一新的肺干細(xì)胞移植與再生技術(shù)用到臨床上。經(jīng)過前期對(duì)細(xì)胞生產(chǎn)制備工藝流程的充分驗(yàn)證和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的長期觀察，左為團(tuán)隊(duì)聯(lián)合解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院呼吸科和吉美瑞生公司遞交了開展自體支氣管基底層細(xì)胞（肺干細(xì)胞）移植治療支氣管擴(kuò)張的臨床研究申請。經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)和倫理專家委員會(huì)審議修改后通過，于2016年3月啟動(dòng)了第一批患者入組。從而正式啟動(dòng)了世界首個(gè)基于干細(xì)胞的肺臟再生臨床試驗(yàn)。[查看]
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寡核苷酸，是一類20個(gè)左右堿基的短鏈核苷酸的總稱(包括脫氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA內(nèi)的核苷酸)。寡核苷酸可以很容易地和它們的互補(bǔ)鏈結(jié)合，所以常用來作為探針確定DNA或RNA的結(jié)構(gòu)；而其作為藥物候選應(yīng)用的研究則始于大約30年前，包括了反義寡核苷酸(ASOs)，核酸適配體(apatmers)及近15年來對(duì)各類siRNAs的研究。這期間，醫(yī)藥工業(yè)界開展了大量的臨床試驗(yàn)。截至2017年5月底，共有6類寡核苷酸類藥物獲得美國FDA批準(zhǔn)上市應(yīng)用，其中屬于反義寡核苷酸的藥物有四種，同時(shí)有大量藥物處于不同階段的臨床研究中。[查看]
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2016年6月27日《臨床研究雜志》上在線發(fā)表了約翰·霍普金斯大學(xué)Ted Dawson教授的一篇研究成果，研究人員他們在與帕金森病征戰(zhàn)的過程中發(fā)現(xiàn)了兩個(gè)重要的新線索：阻斷名為c-Abl的一種酶可以預(yù)防經(jīng)過特殊飼養(yǎng)的小鼠罹患這種疾病，而第二種蛋白質(zhì)的化學(xué)標(biāo)記或可顯示出這種疾病的存在及其嚴(yán)重程度。他們的工作不僅為藥物研究提供了一個(gè)大有希望的靶點(diǎn)，而且為更廣泛地加快帕金森病的研究提供了工具。[查看]
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今日（5月30日），國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案的公示，公示顯示，按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，國家干細(xì)胞 臨床研究專家委員會(huì)對(duì)各地報(bào)送的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案材料進(jìn)行了審核，根據(jù)專家委員會(huì)意見，形成了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)首批通過備案的建議名單（見附 件）。
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從即日起至2016年6月8日對(duì)擬備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行公示。如有異議，請通過以下聯(lián)系方式實(shí)名反映。
聯(lián)系人：國家衛(wèi)生計(jì)生委科教司 尹旭珂 王錦倩
電話：010-68792955 郵箱：nh[查看]
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魏則西事件的發(fā)酵還在繼續(xù)。據(jù)相關(guān)人士透露，昨天上午國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局特地召開規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)視頻會(huì)議。本次會(huì)議聚焦在“規(guī)范細(xì)胞免疫治療，嚴(yán)格按照相關(guān)程序操作”、“禁止醫(yī)院變相承包科室”、“嚴(yán)格醫(yī)療廣告審查”三個(gè)方面。據(jù)悉，此次會(huì)議還強(qiáng)調(diào)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)授權(quán)開展第三類醫(yī)療技術(shù)開展臨床，未經(jīng)審批開展的三類醫(yī)療技術(shù)，嚴(yán)令禁止。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的所謂合作開發(fā)，未準(zhǔn)入審批的醫(yī)療技術(shù)，不得進(jìn)入臨床應(yīng)用（可以進(jìn)行臨床研究）。[查看]
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國家衛(wèi)計(jì)委、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件，明令禁止發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告，限定多項(xiàng)措施保護(hù)受試患者的權(quán)益。[查看]
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近日，來自科廷大學(xué)（Curtin University）的研究人員表示，一種在姜黃根中發(fā)現(xiàn)的化合物—姜黃素可以有效治療大多數(shù)癌癥及其它炎性誘發(fā)的疾病。這篇綜述文章分析了過去的許多臨床試驗(yàn)，相關(guān)臨床研究都利用姜黃素來治療癌癥患者，并且發(fā)現(xiàn)姜黃素是一種治療癌癥的安全有效的分子。
研究者Gautam Sethi表示，包括癌癥在內(nèi)的大多數(shù)疾病都是由多種基因的異常調(diào)節(jié)所引起的，因此為了治療癌癥就需要多重靶向作用制劑，而并不像過去僅僅使用單一的癌癥靶向制劑。多重靶向制劑就是可以靶向作用多種失控的致癌級(jí)聯(lián)信號(hào)，而同[查看]
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如果要問2014年生物醫(yī)藥行業(yè)取得的重大突破有哪些，那么CAR-T療法必定榜上有名。這種免疫療法首先是通過分離患者體內(nèi)的T細(xì)胞并在體外進(jìn)行特定腫瘤抗體的修飾，經(jīng)過擴(kuò)增后再回輸至患者體內(nèi)。這種經(jīng)過修飾的T細(xì)胞能夠特異、高效的識(shí)別腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到在治療腫瘤的同時(shí)又避免對(duì)正常組織的損傷。此前的CAR-T療法一般都是以治療白血病等腫瘤為主要靶點(diǎn)。
最近來自賓州大學(xué)和諾華公司的研究人員進(jìn)行了一系列的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)了CAR-T療法有希望用于治療惡性膠質(zhì)瘤。這種惡性腦瘤一直都是腫瘤療法開發(fā)中的一大難點(diǎn)。每年美國有約2萬2千人被[查看]
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干細(xì)胞臨床應(yīng)用數(shù)年前被叫停后，中國相關(guān)政策趨于謹(jǐn)慎。但據(jù)財(cái)新記者了解，一項(xiàng)新的規(guī)范性政策正在醞釀。
國家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同國家食藥總局日前召開了干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)會(huì)議，會(huì)議形成的意見正逐級(jí)上報(bào)，等待最后的簽發(fā)出臺(tái)。據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委人士對(duì)財(cái)新記者 透露，由此，新的干細(xì)胞項(xiàng)目研究和開發(fā)的監(jiān)管政策已獲基本共識(shí)，如果不出意外，正式文件有望近期通過，其主旨還是推動(dòng)中國干細(xì)胞研究的進(jìn)展。
國家衛(wèi)計(jì)委人士對(duì)財(cái)新記者透露，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為前沿生物技術(shù)，一直受到資本市場追捧和制藥企業(yè)的青睞，衛(wèi)計(jì)委也有意制定相應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策，推動(dòng)技術(shù)發(fā) 展。[查看]
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2013年即將過去，在過去的一年中生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域出現(xiàn)了一些明顯趨勢，這些趨勢可能會(huì)對(duì)2014年生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)走勢產(chǎn)生顯著影響。
趨勢一：研發(fā)部門重組風(fēng)
在過去的一年中，世界各大制藥巨頭紛紛對(duì)自己的研發(fā)部門進(jìn)行了戰(zhàn)略重組。這一情況也和今年來各大制藥公司一些重要藥物項(xiàng)目受挫有關(guān)。例如默沙東公司在今年由于一系列藥物項(xiàng)目臨床研究遭遇挫折，就最終決定著手開始進(jìn)行公司內(nèi)部研究部門的重組。[查看]
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管理規(guī)范
ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
GSP 藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)范
GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
GAP 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
GPP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理...[查看]
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近日在第九屆國際呼吸道病毒感染研討會(huì)上披露的兩項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)首次顯示，配方以GSK專利佐劑系統(tǒng)的大流行強(qiáng)裂解抗原H5N1疫苗，可以提供對(duì)預(yù)防H5N1型毒株足夠水平的交叉免疫力，從而在H5N1型病毒引發(fā)人類大流行時(shí)，保護(hù)接種過疫苗的人群。
第一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，用GSK專利佐劑技術(shù)生產(chǎn)的大流行前流感疫苗中，僅含有非常低水平的越南H5N1型抗原，卻能夠在人體誘導(dǎo)強(qiáng)大的針對(duì)印度尼西亞病毒株交叉免疫中和抗體應(yīng)答。和注射不含佐劑疫苗所得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相比，如果在疫苗中添加了佐劑，在第42天的中[查看]
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iScience首次揭開了微生物黏液的秘密
