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在體外診斷試劑的研發過程中,試劑的穩定性是制約產品市場化進程的關鍵。除了要關注診斷試劑產品的準確性和重復性之外,研發人員同樣需要確保保質期內的產品品質。基于這個原因,防腐劑的選擇至關重要。然而,隨著體外診斷試劑的不斷發展,對防腐劑的要求也在不斷提高:安全環保的需求同樣被列入了考慮因素,一些對人體或環境有害的防腐劑將會被逐步取代。KroVin300防腐劑是西寶生物專為體外診斷試劑生產自主研發的一系列廣譜、高效、低毒、環保防腐劑。KroVin防腐劑有多種型號,詳情致電西寶生物400-021-8158.[查看]
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http://m.baichuan365.com/Article/KroVin_1.html
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體外診斷(InVitroDiagnosis,IVD)技術,是指在人體之外,通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息,從而幫助判斷疾病或機體功能的產品和服務。受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持,以及本身具有的一次性消費的特點,IVD行業將會以15%~20%的速度高速增長。IVD在現代社會中扮演著越來越重要的角色,目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠它。[查看]
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近幾年,隨著全球微生物耐藥及病原體突變問題凸顯,傳染性疾病體外診斷已成為各大醫藥科技公司的學術攻關熱點之一。每當出現一種新型傳染性疾病或者一種新型篩查手段時,疾病檢測診斷市場總會再度滿血復活,開啟全新研發盛宴。目前,傳染性疾病實驗室診斷技術通常包括PCR擴增、基因測序、微陣列和質譜等。隨著傳染性疾病日益盛行,檢測需求呈現日益擴大趨勢[查看]
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近年來,隨著醫保政策的完善,以及新技術的興起,體外診斷產業得到快速發展,成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。前三大板塊依次是醫學影像設備、體外診斷產品、高值醫用耗材及植入物,體外診斷試劑占到16%,約306億元。[查看]
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2015體外診斷技術與檢驗耗材(上海)展覽會[查看]
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http://m.baichuan365.com/Article/2015twzdjsyjyhcshzlh_1.html
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可溯源的體外診斷試劑標準品[查看]
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http://m.baichuan365.com/Article/twzdsjsybzp_1.html
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關于征求《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》意見的函
食藥監械監便函〔2015〕10號
2015年02月16日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,有關單位:
根據新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》,我司組織對《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》(國食藥監械〔2007〕239號文附件2)進行了修訂,形成了《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄(征求意見稿)》(見附件)。現公開征求意見,請于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書面[查看]
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什么是體外診斷試劑?
體外診斷試劑是指在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,對人體樣本進行體外檢測的試劑,具體來說就是對人體的各種體液、細胞、組織樣本進行檢測的試劑,和人們健康息息相關,例如人們去體檢時候檢測病原、抗體、查詢血型、基因以及遺傳疾病都需要體外診斷試劑進行檢測。
現狀&發展
據統計分析,2/3的醫療決策依賴于診斷信息,然而診斷的收入僅占醫療總費用的1%。相信隨著未來診斷技術的進步,將對疾病預防、診斷和治療具有積極的作用,尤其對新興國家而言,診斷試劑[查看]
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從行業整體看,受益于醫保覆蓋面的提升及醫院診斷技術的升級,國內體外診斷產業近年來整體快速成長(復合增速超過20%),2013年市場規模預計 已達250億元左右。從細分行業看,生化、化學發光免疫、血細胞等主流細分行業由于所處的發展階段不同其增長前景也各不相同。
生化診斷:13年市場規模70億,10-13年復合增速24%,快速成長。由于生化診斷產品(尤其是生化試劑)壁壘相對較低,目前國產品市場占有率 已超過50%,且在中低端醫院市場占據顯著優勢。考慮到其市場滲透率、進口替代率的提升空間均已有限,未來國產生化產品增速或[查看]
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傳染性病原體可以在處于感染期的病人血液中檢測到,從而輔助臨床疾病的鑒別診斷。西寶生物,可以提供傳染病 Infectious Diseases相關的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等產品,上海西寶生物提供各種人和動物的抗原,無論是生產或者開發工藝上都堅持高品質標準。[查看]
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炎癥(Inflammation)是十分常見而又重要的基本病理過程,體表的外傷感染和各器官的大部分常見病和多發病都屬于炎癥性疾病。具有血管系統的活體組織對損傷因子的防御性反應稱為炎癥。上海西寶生物(Seebio)可以提供炎癥 Inflammation等相關系類的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等。
降鈣素 Calcitonin (CT)
CD2, CD3, CD4, CD5, CD7, CD8, CD10, CD11b, CD16, CD19, CD20
CD21, CD22, C[查看]
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上海西寶生物提供血清質控品和標準品Controls and panels & Calibrators,無論是生產或者開發工藝上都堅持高品質標準,我們提供小包裝抗原,也可以提供大包裝抗原。[查看]
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家畜和家禽的健康狀況對動物制品影響很大。在某些情況下通過測定動物血液中特定蛋白的水平可以監測動物的健康狀況。西寶生物®(Seebio®),可以提供獸醫 Veterinary的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等相關系類產品:
腺病毒 Adenovirus
酸性糖蛋白 Alpha 1-acid glycoprotein (AGP) alpha α1-
星狀病毒Ast[查看]
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上海西寶生物(Seebio),可以提供一系列從牛腦或人腦組織提取的高純度的神經節苷脂和紅細胞糖苷酯的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等相關系類產品:
鈣調素 Calmodulin
促腎上腺皮質素釋放激素Corticoliberin
銅鋅超氧化物歧化酶Cu/Zn superoxide dismutase (Cu-Zn-SOD)
多巴胺 Dopamine
膠質纖維酸性蛋白 Gl[查看]
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西寶生物,可以提供腦、心肌標志物(Cardiac Markers)相關抗原抗體產品。[查看]
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http://m.baichuan365.com/Article/CardiacMarkers_1.html