國產體外診斷試劑如何確保質量安全

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2015-10-27 10:43:00【大中小】

近年來，隨著醫保政策的完善，以及新技術的興起，體外診斷產業得到快速發展，成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。前不久，中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》提到，2014年，我國醫療器械市場總量達到2760億元，前三大板塊依次是醫學影像設備、體外診斷產品、高值醫用耗材及植入物，體外診斷試劑占到16%，約306億元。

由于體外診斷試劑產品繁多、臨床使用量大、生產工藝較為簡單，而且相對容易創新，一兩年就可能研發出一個新產品，因此生產企業眾多。僅河南省就有60家體外診斷試劑生產企業，每家企業擁有幾十個至一二百個注冊產品。

從我國的體外診斷試劑生產、經營、使用現狀看，主要存在以下問題：一是生產企業規模小，產品檔次低，高端品種很少，部分企業存在生產、銷售未經注冊體外診斷試劑和校準品、質控品的現象；二是部分經營企業存在未經許可、備案經營體外診斷試劑的現象。三是部分使用單位存在擅自使用未經注冊體外診斷試劑和校準品、質控品的現象；個別使用單位由于管理不嚴，還存在使用過期產品的現象。四是個別經營企業和使用單位，其體外診斷試劑儲存、運輸條件不符合要求。這些風險，為體外診斷試劑的質量安全埋下了隱患。

今年上半年，食藥監總局在全國范圍內開展了風險大排查和綜合治理工作，整改了一批存在問題的體外診斷試劑生產企業。要想全面提高體外診斷試劑的質量安全水平，筆者有以下建議：

一是要實現創新驅動。在體外診斷試劑領域，高端產品、核心技術仍然掌握在國外企業手里。很多國內體外診斷企業只做試劑，沒有自己的檢測設備，在試劑原料上也依靠進口，進口產品供應商一旦漲價，企業就要受制于人。因此，企業的創新不應局限于在原有產品上增加個花哨的功能、改個規格、型號，而要更多地重視新的產品、新的醫療服務模式，要與醫療機構緊密結合，特別是那些大醫院，要盡量把他們的需求變成我們的產品。

二是要重視質量管理。任何產品都不可能是零風險、絕對安全的，但任何一個在我們看來是小概率的風險，一旦落到患者身上，就是100%的安全事故。想要確保產品質量安全，就必須要有完善的質量管理體系、規范的生產操作流程、嚴格的質量放行程序，就必須要將生產質量管理規范落實到每一個崗位、每一個人員。新版《醫療器械生產質量管理規范》3月1日起已正式實施，對生產活動的各環節、各要素都做了詳細的規定，生產企業一定要按照規范和細則要求改進質量管理體系。

三是要加強風險防控。除了要有完善的質量管理體系、規范的生產操作流程、嚴格的質量放行程序外，還要有防控和管理風險的能力。企業不能等到有了危機才去開展風險防控，要在出現問題之前就主動查找生產過程中的風險隱患，收集產品上市后的不良事件，并注重解決問題、排除隱患，提升產品質量。同時，還要主動與同行、監管部門、檢驗檢測機構交流產品、生產管理、風險控制情況，分享風險防控、管理經驗，取長補短；主動向公眾、媒體、客戶介紹企業產品有關知識，分享質量安全事件信息、風險防控措施，讓大家對風險達成一個共識，在遇到問題的時候，能有一個理性的分析、判斷。加強風險防控意味著要付出很大的成本，許多企業可能還不愿意主動開展這項工作，但從長遠來講，如果無視風險防控，企業最后會付出更大的經濟代價。

四是要加強全員培訓。質量管理始于教育，終于教育。首先要培訓好管理者代表和質量管理人員。管理者代表既是產品質量的主要負責人，也是推行規范實施的主要責任人，要帶領質量管理人員建立生產質量管理體系并保持有效運行，改進質量控制措施確保產品質量，使各級員工熟悉掌握規范要求和操作技能。其次要培訓好企業員工。員工就像是企業的細胞，員工素質的高低，決定著產品質量的好壞，決定著企業的存亡。隨著經濟社會的不斷發展，新技術、新材料層出不窮，員工培訓不到位，很難把握這些新鮮事物，勢必會給產品安全帶來風險。