Mycosafe(R)支原體標準品

來源：作者：人氣：-發表時間：2024-01-09 09:16:00【大中小】

Mycosafe^® 支原體標準品

符合EP，USP和JP要求的支原體標準品及對照品，適用于以NAT（核酸擴增技術）為基礎的支原體測試，對傳統生物藥或前沿治療藥物（ATMP）中的藥物質控、細胞和基因治療、再生醫學制品進行檢測。

Mycosafe^®支原體標準品由Renate Rosengarten教授開發，并于2012年在歐洲市場上以國際注冊的Mycosafe^®品牌開始商品化。Mycosafe^®可提供冷凍的滅活支原體標準品制劑，其中包括Mycosafe^®滅活單菌株標準品和便捷的Mycosafe^®滅活多菌株驗證標準品和對照套裝，適用于各種驗證和定量測試。另可提供滅活的非對數生長期中期細胞制劑（Mycosafe^®支原體標準品）或基因拷貝數（GC）經校正的純化DNA標準品制劑（Mycosafe^®支原體DNA標準品）。

Mycosafe^®滅活支原體培養標準品經專門開發，特別適合用于：

（?。┰谏逃没蚍巧逃弥гw實時PCR檢測系統（包括培養基富集法/實時PCR雜交）的通用和特定產品驗證中用作標準品；

（ⅱ）與傳統的基于培養法的支原體檢測方法進行比較；

（ⅲ）作為常規支原體檢測的對照品。

確認與法規及產品相關的支原體，以確保產品安全

Mycosafe^®可提供17種藥典支原體標準菌株和4種與產品相關的非藥典支原體菌株，它們可代表大多數在傳統生物制藥和先進治療藥物（ATMP）中的基因療法及再生醫學中被視為污染物的支原體，其中包含：

• 藥典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株

• 根據EP、USP和JP支原體測試指南，豬鼻支原體（Mycoplasma hyorhinis）α標準菌株DBS 1050，是生物制藥原料進行傳統細胞系培養法所需的

• 供試菌。由于該菌株無法在標準支原體培養基中培養，因此該重要的菌株標準品無法通過其他方式獲得。

• EP第2.6.7章中列出的所有5種EDQM支原體野外分離株。

• 符合EP和USP的支原體野外分離株要求的肺炎支原體（Mycoplasma bovis）5167（與Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。

• 如使用牛血清作為生長培養基補充物，則對需牛支原體型菌株PG45T進行檢測。

• 對于血液來源和基于胎盤細胞的前沿治療藥物，需要使用人型支原體菌株PG21T和解脲支原體菌株T960T作為供試菌。

• 如果生產過程中使用鼠類細胞系，則推薦使用關節炎型支原體菌株PG6T作為供試菌

使用科學準確且符合法規要求的支原體標準品進行PCR實時檢測，以驗證方法的適用性和可比性

基因拷貝數（GC）和菌落形成單位（CFU）的相關性符合法規要求，每批次的Mycosafe^®標準品的GC/CFU比值低至1~5。

◆產品規格

可提供與法規和產品相關的支原體標準菌株的完整產品組合	• 藥典中所包含的全10種菌株（EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章） • 6種藥典中的支原體野外分離株（EP 2.6.7.,USP <63>） • 1種藥典中“不可培養的”品種α標準菌株（EP 2.6.7.,USP <63>，JP 第17版G3章） • 4種與產品相關的非藥典菌株 • 所有的Mycosafe^®支原體標準品可溯源至對應與ATCC同等的NCTC菌株的認證原代標準菌株 • 6種支原體野外分離株菌株中有5種Mycosafe^®支原體標準品來自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株
菌株傳代水平低	• 從原代標準菌株開始的代次數小于15代
物種和菌株經驗證	• 經16S rDNA序列分析 • 藥典中的豬鼻支原體DBS 1050α標準菌株的生長特性進行了確認（該支原體在標準支原體培養基中不可培養，在Vero細胞培養中可培養）
多種可選的產品類別	• 經滅活Mycosafe^®支原體標準品，保證該試劑經滅活處理。 • Mycosafe^®支原體DNA標準品
單獨出售的菌株支原體標準菌株和便捷的菌株套裝	• Mycosafe^®單菌株支原體標準品 • Mycosafe^®多菌株支原體驗證標準品和對照套裝
低滴度和高滴度規格的對數中期支原體細胞	• Mycosafe^®支原體培養標準品基于對數中期的理想支原體細胞總數，對菌落形成單位（CFU）了進行校準或 • 定量，并對應于相同數量的基因組拷貝（GC）對數中期支原體細胞的每個細胞（左）對應1 GC和1 CFU（右） • 低滴度規格（100和10 CFU總細胞/100μL），適用于單個加標接種劑量，無需進一步稀釋即可方便地使用。 • 可根據要求提供10 CFU/100μL的低滴度規格 • 高滴度規格（1000 CFU總細胞/100μL），供實驗室內部以較高或較低的CFU水平靈活制備多個更高或更低 • 的加標接種劑量
經確認的低比值GC/CFU	• 對于全21種與法規和產品相關的支原體標準菌株，經確認，絕大多數的Mycosafe^®培養標準品批 • 次的GC/CFU比值在1-5的低比值范圍。對于部分Mycosafe®標準品批次出現GC/CFU比值偏高的情況，可能是因其生長特征所致（如藥典中提及的發酵支原體、肺炎支原體、唾液支原體、滑膜支原體、柑橘頑固病螺原體以及肺炎支原體野外分離株5167的標準菌株）
經滅活的支原體制劑	• 如由于設備或實驗室安全法規限制而無法使用活支原體制劑，Mycosafe^®滅活支原體培養標準品可作為 • 合適的替代品，用于直接實時PCR檢測
GC校準的支原體基因組DNA制劑	• Mycosafe^®支原體DNA標準品的基因拷貝數（GC）經標定，效價為100 GCμL
冷凍保存期	• Mycosafe^®支原體培養標準品在≤-60℃下和Mycosafe®支原體DNA標準品在≤-20℃下的條件， • 可保持長期穩定。
高品質	• 在GMP條件下生產
符合法規	• 低GC/CFU比值的Mycosafe^®支原體標準品已被EMA、美國FDA和PMDA接受，用作驗證支原體實時 • PCR檢測系統的標準品，并用作常規實時PCR檢測中的外部對照

◆產品列表

Mycosafe^®滅活支原體標準品

Mycosafe^® Mycoplasma Reference Standards Mycosafe^®滅活支原體標準品			滅活支原體細胞制劑
校準后滴度	CFU 總細胞/100 μL
校準后滴度	1000	100	100	100	10 (按要求提供)
產品/規格	250 μL (S)	250 μL (S)	500 μL (M)	1 mL (L)	250 μL (S)
處于對數中期支原體細胞	●	●	●	●	●
低GC/CFU比值	●	●	●	●	●
Mycosafe^®滅活單菌株活支原體標準品產品名稱/產品編號
滅活藥典支原體標準菌株（T） Pharmacopoeia Mycoplasma Type Strains (T)
萊氏支原體 PG8^T NCTC 10116 ATCC 23206	Al-T-1000-S-HI	Al-T-100-S-H	Al-T-100-M-HI	Al-T-100-L-HI	Al-T-10-S-HI
精氨酸支原體 G230^T NCTC 10129 ATCC 23838	Ma-T-1000-S-HI	Ma-T-100-S-HI			Ma-T-10-S-HI
發酵支原體PG18^T NCTC 10117 ATCC 19989	Mf-T-1000-S-HI	Mf-T-100-S-HI			Mf-T-10-S-HI
雞毒支原體PG31^T NCTC 10115 ATCC 19610	Mg-T-1000-S-HI	Mg-T-100-S-HI			Mg-T-10-S-HI
豬鼻支原體BTS7^T NCTC 10130 ATCC 17981	Mh-T-1000-S-HI	Mh-T-100-S-HI	Mh-T-100-M-HI		Mh-T-10-S-HI
口腔支原體CH19299^T NCTC 10112 ATCC 23714	Mo-T-1000-S-HI	Mo-T-100-S-HI	Mo-T-100-M-HI	Mo-T-100-L-HI	Mo-T-10-S-HI
肺炎支原體 FH^T NCTC 10119 ATCC 15531	Mp-T-1000-S-HI	Mp-T-100-S-HI	Mp-T-100-M-HI	Mp-T-100-L-HI	Mp-T-10-S-HI
唾液支原體PG20^T NCTC 10113 ATCC 23064	Msa-T-1000-S-HI	Msa-T-100-S-HI			Msa-T-10-S-HI
雞滑液囊支原體WVU 1853^T NCTC 10124 ATCC 25204	Ms-T-1000-S-HI	Ms-T-100-S-HI			Ms-T-10-S-HI
柑橘頑固病螺原體R8-A2^T NCTC 10164 ATCC 27556	Sc-T-1000-S-HI	Sc-T-100-S-HI			Sc-T-10-S-HI
滅活藥典支原體野外分離標準菌株（RFS） Pharmacopoeia Mycoplasma Reference Field Strains (RFS)
萊氏支原體RFS EDQM Y0000693	Al-RFS-1000-S-HI	Al-RFS-100-S-HI			Al-RFS-10-S-HI
發酵支原體 RFS EDQM Y0000692	Mf-RFS-1000-S-HI	Mf-RFS-100-S-HI	Mf-RFS-100-M-HI		Mf-RFS-10-S-HI
豬鼻支原體 RFS EDQM Y0000690	Mh-RFS-1000-S-HI	Mh-RFS-100-S-HI	Mh-RFS-100-M-HI		Mh-RFS-10-S-HI
口腔支原體 RFS EDQM Y0000691	Mo-RFS-1000-S-HI	Mo-RFS-100-S-HI			Mo-RFS-10-S-HI
雞滑液囊支原體 RFS EDQM Y0000689	Ms-RFS-1000-S-HI	Ms-RFS-100-S-HI			Ms-RFS-10-S-HI
肺炎支原體 RFS 5167 Mycoplasma Experience	Mp-RFS-1000-S-HI	Mp-RFS-100-S-HI			Mp-RFS-10-S-HI
藥典中“無法通過支原體培養基培養”的滅活支原體標準菌株α (Alpha) Pharmacopoeia 'Non-Cultivable' Cultivar α Mycoplasma Reference Strain (Alpha)
豬鼻支原體 DBS 1050 ATCC 25902	Mh-Alpha-1000-S-HI	Mh-Alpha-100-S-HI		Mh-Alpha-100-L-HI	Mh-Alpha-10-S-HI
其他非藥典滅活支原體野外分離標準菌株（T） Product-Relevant Non-Pharmacopoeia Mycoplasma Type Strains (T)
關節炎支原體PG6^T NCTC 10162 ATCC 19611	Mart-T-1000-S-HI	Mart-T-100-S-HI			Mart-T-10-S-HI
牛支原體PG45^T N CTC 10131 ATCC 25523	Mb-T-1000-S-HI	Mb-T-100-S-HI			Mb-T-10-S-HI
人型支原體PG21^T NCTC 10111 ATCC 23114	Mho-T-1000-S-HI	Mho-T-100-S-HI			Mho-T-10-S-HI
解脲支原體T960^T NCTC 10177 ATCC 27618	Uu-T-1000-S-HI	Uu-T-100-S-HI			Uu-T-10-S-HI

Mycosafe^® Mycoplasma Reference Standards Set Mycosafe^®滅活支原體標準品套裝			滅活支原體細胞制劑套裝
校準后滴度	CFU 總細胞/100 μL
校準后滴度	1000	100	100	100	10 (按需求提供)
產品/規格	250 μL (S)	250 μL (S)	500 μL (M)	1 mL (L)	250 μL (S)
處于對數中期支原體細胞	●	●	●	●	●
低GC/CFU比值	●	●	●	●	●
Mycosafe^®滅活多菌株支原體標準品驗證&對照套裝產品名稱（對應藥典）/產品編號
Mycosafe^®滅活支原體標準品套裝 Mycoplasma Reference Standard Set
EP/USP10	EUSP10-1000-S-HI	EUSP10-100-S-HI			EUSP10-10-S-HI
EP/USP7	EUSP7-1000-S-HI	EUSP7-100-S-HI			EUSP7-10-S-HI
JP10	JP10-1000-S-HI	JP10-100-S-HI			JP10-10-S-HI
JP7	JP7-1000-S-HI	JP7-100-S-HI			JP7-10-S-HI
EP/USP/JP5	EUSJP5-1000-S-HI	EUSJP5-100-S-HI			EUSJP5-10-S-HI
EP/USP/JP3	EUSJP3-1000-S-HI	EUSJP3-100-S-HI	EUSJP3-100-M-HI	EUSJP3-100-L-HI	EUSJP3-10-S-HI
EP5-EDQM	EDQM5-1000-S-HI	EDQM5-100-S-HI			EDQM5-10-S-HI
EP/USP5-RFS	RFS5-1000-S-HI	RFS5-100-S-HI			RFS5-10-S-HI
ATMP8	ATMP8-1000-S-HI	ATMP8-100-S-HI			ATMP8-10-S-HI
ATMP8-Plus	ATMP8-Plus-1000-S-HI	ATMP8-Plus-100-S-HI			ATMP8-Plus-10-S-HI

Mycosafe^® DNA標準品				經純化的DNA
校準后滴度				100 GC/μL
產品/規格				100 μL
Mycosafe^® 單菌株支原體DNA標準品產品名稱/產品編號				Mycosafe^®多菌株支原體DNA標準品驗證&對照套裝產品名稱/產品編號
藥典支原體菌株（T）的DNA標準品		藥典 '無法通過支原體培養基培養' 的支原體標準菌株(Alpha) 的DNA標準品		藥典支原體標準菌株的DNA標準品套裝
萊氏支原體PG8^T NCTC 10116 ATCC 23206	Al-T-DNA-100	豬鼻支原體DBS 1050 ATCC 25902	Mh-Alpha-DNA-100	EP/USP10	EUSP10-DNA-100
精氨酸支原體G230^T NCTC 10129 ATCC 23838	Ma-T-DNA-100	其他非藥典支原體菌株DNA標準品 (T)		EP/USP7	EUSP7-DNA-100
發酵支原體PG18^T NCTC 10117 ATCC 19989	Mf-T-DNA-100	牛支原體PG45^T NCTC 10131 ATCC 25523	Mb-T-DNA-100	JP10	JP10-DNA-100
雞毒支原體PG31^T NCTC 10115 ATCC 19610	Mg-T-DNA-100	人型支原體PG21^T NCTC 10111 ATCC 23114	Mho-T-DNA-100	JP7	JP7-DNA-100
豬鼻支原體 BTS7^T NCTC 10130 ATCC 17981	Mh-T-DNA-100			EP/USP/JP5	EUSJP5-DNA-100
口腔支原體CH19299^T NCTC 10112 ATCC 23714	Mo-T-DNA-100			EP/USP/JP3	EUSJP3-DNA-100
肺炎支原體FH^T NCTC 10119 ATCC 15531	Mp-T-DNA-100
唾液支原體PG20^T NCTC 10113 ATCC 23064	Msa-T-DNA-100
雞滑液囊支原體WVU 1853^T NCTC 10124 ATCC 25204	Ms-T-DNA-100
柑橘頑固病螺原體 R8-A2^T NCTC 10164 ATCC 27556	Sc-T-DNA-100