新冠疫苗效力評估——中和抗體檢測試劑盒

來源：作者：人氣：-發表時間：2021-07-22 14:34:00【大中小】

隨著后疫情時代的到來，全球各國都在積極推進新冠疫苗接種工作，以期早日實現群體免疫。國內外的疫苗接種率在不斷提升，我國國家衛生健康委7月14日發布的數據顯示，截至7月13日，各地累計報告接種新冠病毒疫苗140201.9萬劑次。新冠疫苗接種后的效果如何以及如何評價也成為了大家關注的焦點。

中和抗體檢測是疫苗研發和臨床評價過程中重要的指標之一。

國內企業也早就推出了各類的抗體檢測產品，包括總抗體和中和抗體檢測。對于疫苗效果評估來說，較好的方法還是中和抗體的檢測。但到目前為止，并沒有一項研究明確多少濃度的中和抗體對于新冠具有保護作用，故目前的檢測仍以定性檢測為主，即判斷抗體的有無。

西寶生物提供的這款TECO® SARS-CoV-2中和抗體ELISA試劑盒可衡量疫苗接種效力，使用方便，節約檢測時間，已配置的試劑和耗材讓您的檢測真正做到即時使用，了解詳情可撥打400-021-8158！

新冠病毒(COVID-19)

新冠病毒(COVID-19)有四種主要的結構蛋白：刺突蛋白（Spike protein，S蛋白），核衣殼蛋白（Nucleocapsid，N蛋白），膜蛋白（Membrane protein，M蛋白），包膜蛋白（Envelope protein，E蛋白）。刺突蛋白S蛋白有兩個亞基：S1和S2，其中受體結合位點（RBD）位于S1亞基上。COVID-19通過RBD與ACE2的結合介導進入細胞內部，因此阻斷病毒RBD和人ACE-2的特異性結合是潛在重要的治療方向之一 !

新冠病毒中和抗體可以特異性識別并且結合新冠病毒的RBD位點，搶先阻止病毒與人ACE-2結合，直接阻斷病毒的進一步感染。

什么是中和抗體？

機體免疫系統受到病原體刺激后，體內B淋巴細胞會分泌特異性結合病毒蛋白的免疫球蛋白，其中部分免疫球蛋白可以與病毒的S蛋白/RBD蛋白結合，進而阻斷病原體入侵機體發生感染，這類免疫球蛋白就是中和性抗體，并不是所有的抗體都是中和性抗體。

中和抗體是如何結合抗原表位的？

中和抗體（Nab）有著可通過結合抗原、中和病原體來阻止病原體感染靶細胞的特點，與其結合后的病原體會變為非傳染性。COVID-19特異性中和抗體Nabs可與病毒表面的刺突蛋白，即S蛋白結合，使COVID-19病毒無法與人細胞受體ACE2結合。這個過程被稱為“免疫消毒”，免疫系統在病毒感染人體細胞之前就消滅了傳染性顆粒。

中和抗體NAbs的產生是感染COVID-19或接種COVID-19疫苗時所必要的免疫反應，是社會獲得群體免疫的基礎。

為什么我們需要檢測中和抗體？

● 衡量疫苗接種的效果（針對COVID-19的任意疫苗）

● 衡量社會的免疫力

● 檢測先前感染者的免疫狀態

● 尋找抗血清捐贈者（捐贈給ICU重癥患者）

一般來說，檢測中和抗體Nabs，需要使用蝕斑減少中和試驗（PRNT），這是一種具有感染性的方法，需要在高安全性實驗室S3中進行。而西寶生物提供的這款COVID-19中和抗體ELISA試劑盒，實驗步驟得到簡化，無需其他預防措施。該測試可用于一般自動化檢測，只需90min即可得出檢測結果。該試劑盒測試已通過CE認證。

產品參數：

貨號：TE1076

產品名稱：TECO® SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Assay

規格：96 tests

檢測特性

● 檢測類型：競爭ELISA法

● 樣本類型：人血清或血漿

● 檢測時間：90 min

● 交叉反應：對于常見的病毒，均未表現出交叉反應性

● 儲存：2-8°C保存，請勿冷凍。

試劑盒組成：

○ 符合WHO國際標準的5種標準品　

○ ACE2蛋白包被的96孔板　

○ 陰性和陽性對照　

○ 偶聯物　

○ 洗滌液　

○ 樣品稀釋液、底物和終止液　

○ 預混板（96孔）　

○ 使用說明1份

特點

● 已獲得CE-IVD認證

● 特異性檢測中和抗體Nabs，不與其他抗體結合（即IgM、IgG和IgA）

● 靈敏度>99%和有著100%特異性（對200名患者進行檢測并與PRNT的結果作比較）

● 內含按照WHO國際標準20/136校準的5個標準品

● 可作為定量或定性檢測使用

● 每板可檢測90次/90個樣品

● 檢測NAbs的ELISA產品，具有多種特色功能

檢測步驟

樣品制備	將90μL樣品稀釋液和10μL血清/血漿加入EP管或預混板中；添加100μL對照品；若是定量檢測，則添加100μL標準品至EP管或預混板；將100μL的RBD偶聯物添加至稀釋的樣品、對照組和標準品中；混合均勻。
預孵育	在37C下孵育30±5min
樣品轉移和分析、孵育	將100μL經孵育溶液從EP管或預混板轉移到ACE2蛋白包被的微量滴定板的孔中；在37°C下孵育30±5min
洗滌	以300μL/孔洗滌3次
添加/孵育底物溶液	底物溶液：100μL/孔；在37°C孵育15±2min
終止反應	加入終止液：50μL/孔；
檢測	5min內讀取450nm處的OD值

檢測效果

TECO® SARS-CoV-2中和抗體ELISA試劑盒性能數據

-		蝕斑減少中和試驗(PRNT₅₀)
-		陽性	陰性	總計
TECO^®SARS-CoV-2中和抗體ELISA試驗	陽性	102	0	102
	陰性	1	112	113
	總計	103	112	215
靈敏度	99.03%(102/103，95% CI 94.07-99.83%)
選擇性	100%(112/112，95% CI 96.88-100.00%)

*蝕斑減少中和試驗（PRNT）：中和抗體檢測的金標準

除上述中和抗體檢測試劑盒外我們還可提供中和抗體相關的其他原料

競爭法檢測產品組合原料部分清單：

貨號	產品名稱	用途
ECL0116A	2019-nCoV Spike Protein (RBD, Fc Tag)(liquid)	標記（ELISA/層析）
	新冠病毒S-RBD (Fc)液體
ECL0116B	2019-nCoV Spike Protein (RBD, Fc Tag)(lyophilized powder)	標記（ELISA/層析）
	新冠病毒S-RBD (Fc)凍干粉
ECL0116C	Recombinant 2019-nCovSpike Protein (RBD, His Tag)（ Eukaryotic）	標記（ELISA/層析）
	新冠病毒S-RBD (His)真核抗原
ECL0116D	Recombinant 2019-nCovSpike Protein (RBD, Fc Tag)（ Eukaryotic）	標記（ELISA/層析）
	新冠病毒S-RBD (mFc)真核抗原
EDD0108A	ACE2 Protein, Human, Recombinant (His Tag)	包被（ELISA/層析）
	ACE2 蛋白，人，重組（His 標簽）
EDD0108B	ACE2 Protein, Human, Recombinant (hFc Tag)	包被（ELISA/層析）
	ACE2 蛋白，人，重組（Fc標簽）

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