9大方面分析藥品監(jiān)管趨勢：更加精準、透明、高效

來源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時間：2015-11-30 13:17:00【大中小】

經(jīng)過幾十年努力，切合藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、滿足公眾用藥安全有效需求的藥品監(jiān)管制度已基本形成。筆者認為，藥品監(jiān)管未來發(fā)展將會在現(xiàn)有制度的基礎(chǔ)上，呈現(xiàn)出更為精準、透明、高效的趨勢。

技術(shù)監(jiān)督比重加大

科學(xué)技術(shù)的不斷進步，使新技術(shù)、新工藝在藥品產(chǎn)業(yè)應(yīng)用更加廣泛，但這種應(yīng)用既有合法應(yīng)用，也有非法應(yīng)用。因此，藥品監(jiān)管過程中技術(shù)監(jiān)督的比重會不斷加大，逐漸從支撐作用向監(jiān)管的重要組成部分過渡，以適應(yīng)或促進新技術(shù)在藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的合法應(yīng)用，并打擊非法應(yīng)用。

1.藥品標準體系不斷完備

《藥典》自1953年編訂以來至今已整整十個版次。1985年以來每5年一修，每次修編都會有新的藥品增加，也會有新的標準提高。未來《藥典》5年一修的制度會延續(xù)，每次修編工作也會按照最新最嚴的技術(shù)要求進行，會有更多的藥品被《藥典》收載。

同時，大量最新研究成果、探索性檢驗檢測形成的補充檢驗方法也會源源不斷地補充完善到《藥典》修編和藥品標準修訂中。此外，未被《藥典》收載的其他藥品標準的修訂工作也逐漸正常化和制度化。標準的持續(xù)提升和強制執(zhí)行在不斷增加藥品安全有效性的同時，也將為打擊和防止利用標準漏洞和滯后進行技術(shù)造假提供了更多可能。藥品標準的制修訂機制也將發(fā)生變化，會有更多的科研機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、高等院校等技術(shù)組織參與進來，利用更多經(jīng)過臨床實踐和驗證的數(shù)據(jù)支撐標準制修訂。

2.質(zhì)量管理體系護航出海

由GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等構(gòu)成的管理規(guī)范體系，上世紀80年代開始在我國推行，大幅度促進了藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量水平的提高。未來，質(zhì)量管理體系會按照國際藥品質(zhì)量管理標準和技術(shù)要求，從嚴修訂質(zhì)量管理規(guī)范和增加附錄，從嚴認證和認證后跟蹤檢查，采取“雙隨機”和飛行檢查相結(jié)合的方法，不斷加大實施力度，真正實現(xiàn)從技術(shù)上對藥品質(zhì)量進行全面規(guī)范管理。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作用有效發(fā)揮

今后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報告渠道會更加廣泛，除了專業(yè)人員的直報點和哨點機構(gòu)之外，將開放面向社會的公眾平臺。不良反應(yīng)報告的力量會不斷擴展，參與報告的人員不再局限于監(jiān)管和醫(yī)技人員，會有更多的藥企和藥品消費者參與進來。不良反應(yīng)報告的審評不斷嚴謹，有效數(shù)據(jù)的篩選甄別率大幅度提高。不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的應(yīng)用不斷深入，不僅對市場暫停銷售、召回等危害后果的控制提供及時準確的信息，而且將監(jiān)測數(shù)據(jù)反饋到生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)和標準修訂部門。

4.藥品抽驗支撐作用更強

作為上市后藥品質(zhì)量最有效的監(jiān)督方法，藥品抽驗工作力度會不斷加大，抽驗經(jīng)費投入和計劃量增加會更適應(yīng)對上市藥品的監(jiān)管需求。抽驗功能的細分支撐作用更加明顯，國家抽驗計劃的評價性功能會更強調(diào)同批次品種全區(qū)域、全環(huán)節(jié)覆蓋性抽樣。地方抽驗計劃的監(jiān)督性功能會更強調(diào)抽驗的針對性，結(jié)合執(zhí)法檢查將市場上質(zhì)量可疑的品種盡可能抽出來，進行個性檢驗。非標準的研究性檢驗逐漸成為常態(tài)，主要是針對利用標準缺陷非法添加替代的研究性檢驗，會有更多的檢驗機構(gòu)對更多品種展開。藥品質(zhì)量公告的發(fā)布更加及時，重要公告實時發(fā)布，一般公告提高發(fā)布頻次。檢驗結(jié)果對監(jiān)管決策的影響越來越大，檢驗大數(shù)據(jù)將調(diào)整改變監(jiān)管的重點和方向。

5.“互聯(lián)網(wǎng)+”深化監(jiān)管思路

信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中的運用越來越廣泛，信息化監(jiān)管平臺開發(fā)應(yīng)用的智能化程度不斷提高，更多的監(jiān)管要素開發(fā)成軟件安裝到系統(tǒng)中。隨著信息化監(jiān)管能力的增強，藥品互聯(lián)網(wǎng)交易會進一步放開。與企業(yè)信息的有效對接數(shù)據(jù)監(jiān)管變成可能，實時收集企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量管控信息，運用系統(tǒng)自動分析比對，作出放行、警示或采取進一步監(jiān)管措施的應(yīng)對。監(jiān)管信息的互聯(lián)網(wǎng)推送更多、更快、更實時，方便公眾第一時間了解藥品監(jiān)管情況。覆蓋全國的藥品信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)逐步架構(gòu)，真正意義上的品種全過程控制、環(huán)節(jié)全鏈條監(jiān)管成為現(xiàn)實。

社會共治格局逐步形成

6.投訴舉報系統(tǒng)成主要平臺

2011年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心正式運行，2014年6月新成立的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重新組建投訴舉報中心，作為國家總局的直屬單位負責(zé)全國藥品投訴舉報的受理和處置。先后出臺了《食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)》和《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，對舉報的內(nèi)容、程序和獎勵進行了規(guī)范。

渠道建設(shè)應(yīng)更加方便投訴舉報者應(yīng)用，充分利用互聯(lián)網(wǎng)搭建平臺，做到操作簡便、隨處可見、隨時可用。投訴舉報程序應(yīng)更加規(guī)范，處理更加及時準確，有訴必受、有報必接，接報必查、查必回復(fù)。投訴舉報的獎勵制度將不斷落實，做到應(yīng)獎盡獎。

7.誠信體系助力藥品監(jiān)管

隨著社會誠信體系的建立健全，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營依法守規(guī)情況越來越多地成為企業(yè)是否誠信的衡量要素。打造相對獨立完整的藥企誠信體系，完善以“黑名單”制度為標志的誠信評價和預(yù)警機制，更多地將監(jiān)管結(jié)果作為誠信判別的直接依據(jù)，并進一步細化規(guī)范。科學(xué)劃分誠信等級，率先將企業(yè)的誠信狀況應(yīng)用到藥品注冊審批、生產(chǎn)經(jīng)營許可認證、行政處罰等監(jiān)管事項中。

8.保險服務(wù)將成強勁力量

隨著保險業(yè)的不斷發(fā)展，藥品企業(yè)險、藥品產(chǎn)品險、藥品安全責(zé)任險等與藥品安全有關(guān)的保險產(chǎn)品不斷推出，并越來越多地服務(wù)藥品企業(yè)。在未來的藥品立法和監(jiān)管政策制定過程中，會明確這種服務(wù)在監(jiān)管中的地位和作用，并進行強制引導(dǎo)和規(guī)定規(guī)范。

9.法律服務(wù)有效滲透

法治化進程的加快，律師的法律服務(wù)越來越多地進入人們的日常生活，滲透到社會的方方面面，在維護藥品法律法規(guī)正確有效實施、服務(wù)公眾用藥安全有效方面扮演越來越重要的角色。律師在行政、商務(wù)、維權(quán)等多方位提供法律服務(wù)，一方面幫助委托人達到藥品監(jiān)管的法律要求，另一方面，從相對人的立場對監(jiān)管行為的合法性提出法律訴求，兩者都將從不同的方向強勢推進監(jiān)管部門依法行政能力和水平的提高。

此外，藥品行業(yè)組織的行業(yè)自律、伴隨藥品生命周期的藥師藥事服務(wù)等，都會成為形成藥品共治格局不可缺少的重要組成部分并發(fā)揮重要作用。