國家藥監(jiān)局發(fā)布登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

來源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2020-05-15 10:02:00【大中小】

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》。全文如下：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中指出：登革病毒屬黃病毒科黃病毒屬，為RNA病毒，基因組由單股正鏈RNA組成，共有4個(gè)血清型（DENV-1、DENV-2 DENV-3和DENV-4），4種血清型均可引起登革熱的感染和流行，各型病毒間抗原性有交叉。與寨卡病毒、乙腦病毒、西尼羅病毒等其他黃病毒抗原性有交叉。

登革病毒感染的常用的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)包括血常規(guī)、血生化檢查、病原學(xué)和血清學(xué)檢查等。核酸檢測(cè)是登革熱病原學(xué)檢測(cè)的重要參考。我國《登革熱診療指南（2014年第2版）》中，明確：患者急性發(fā)熱期可應(yīng)用登革病毒核酸檢測(cè)進(jìn)行早期診斷。疑似或臨床診斷病例，急性期血清檢測(cè)出病毒核酸，可作為確診依據(jù)。我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《登革熱診斷》（WS 216—2018），也將登革病毒RNA檢測(cè)列入登革熱病原學(xué)檢測(cè)方法，用于登革熱的早期診斷。

登革病毒核酸檢測(cè)試劑是指：利用分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)，如逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）等，以登革病毒共有的核酸序列為檢測(cè)靶標(biāo)，對(duì)血液樣本中的登革病毒進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，用于登革熱的輔助診斷。

本指導(dǎo)原則的技術(shù)要求是基于熒光探針PCR方法建立的，對(duì)于其他分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)，可能部分要求不完全適用或本文所述技術(shù)指標(biāo)不夠全面，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)不適用部分進(jìn)行修訂或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，但需闡述不適用的理由，并驗(yàn)證替代方法的科學(xué)合理性。

本指導(dǎo)原則適用于以登革病毒共有的靶核酸序列作為靶標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)的試劑，對(duì)于預(yù)期用途為登革病毒分型核酸檢測(cè)試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述技術(shù)指標(biāo)不夠全面，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)不適用部分進(jìn)行修訂或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，但需闡述不適用的理由，并驗(yàn)證替代方法的科學(xué)合理性。

本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。