又一COVID-19潛在藥物有望上市，GSK/Vir提交單抗VIR-7831緊急使用授權(quán)申請

來源：生物探索作者：人氣：-發(fā)表時間：2021-03-30 12:55:00【大中小】

近日，葛蘭素史克（GSK）與Vir生物技術(shù)公司聯(lián)合宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了單抗藥物VIR-7831（GSK4182136）的緊急使用授權(quán)（EUA），擬用于治療12歲以上（40公斤以內(nèi)）可能存在住院或死亡風險的輕度或中度COVID-19患者。

據(jù)GSK和Vir公布的資料顯示，VIR-7831是一種具有雙重作用的SARS-CoV-2單克隆抗體，該抗體基于Xencor的Xtend™技術(shù)，既能阻斷病毒入侵健康細胞，又能清除感染細胞。

一項發(fā)表在國際期刊《bioRxiv》上的研究指出，與其他單克隆抗體相比，VIR-7831 可與 SARS-CoV-2 棘狀蛋白（spike protein）的高度保守表位結(jié)合，有效對抗英國、南非和巴西的新冠病毒（SARS-CoV-2）變異體，避免機體產(chǎn)生耐藥性。

VIR-7831 可有效對抗英國、南非和巴西的新冠病毒（SARS-CoV-2）變異體

今年3月，鑒于VIR-7831 的療效顯著，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）建議應(yīng)盡早終止該藥的Ⅲ期臨床試驗，以便將該藥盡快用于COVID-19患者的治療。與此同時，葛蘭素史克（GSK）與Vir生物技術(shù)公司將以Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交生物制品許可申請（BLA）。

值得一提的是，禮來和再生元制藥（Regeneron）的COVID-19“抗體雞尾酒療法”早在去年11月份就獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)，但美國官員透露，由于該療法需要在患者出現(xiàn)癥狀的短時間內(nèi)靜脈注射才能有效，因此未能在市場上廣泛普及。

目前，盡管VIR-7831的研究進展落后于禮來和再生元制藥（Regeneron）的“抗體雞尾酒療法”，但GSK和Vir表示，計劃將于今年第二季度開展兩項新的Ⅲ期臨床試驗COMET-TAIL和COMET-STAR，一方面評估VIR-7831是否會降低COVID-19高風險成年患者的住院率或死亡率，另一方面評估高風險未感染成年人在接受VIR-7831干預(yù)后，是否能預(yù)防COVID-19的發(fā)生。

未來，GSK和Vir將繼續(xù)與歐洲藥品管理局（EMA）以及全球其他監(jiān)管機構(gòu)進行討論，以便盡快為推進VIR-7831的上市。