一致性評價生死之戰，“槍支彈藥”您準備好了嗎？！

來源：作者：人氣：-發表時間：2016-07-16 15:27:00【大中小】

一致性評價生死之戰，“槍支彈藥”您準備好了嗎？！

——淘汰出局or獨占鰲頭?

CFDA一致性評價政策《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》一經出臺，如一記重磅炸彈引爆中國化學藥品仿制藥市場，政策中明確289個必須于2018年年底前完成一致性評價的化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格。通知規定：

（一）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。

（二）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價。

（三）上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價；自某品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

至截止日期2018年底，這道生死令必將淘汰一大批耳熟能詳的藥品，而通過的藥企在某種藥物上具有優先權。這場戰役決定著藥企是淘汰出局還是享有某種藥物的優先權，制藥企業也將進入淘汰重組。

一致性評價事關企業生死，豈能不奮力爭先?

西寶生物專業提供仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥及雜質標準品，客服熱線：400-021-8158。

根據《一致性評價的意見》“國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”，一致性評價使用的仿制藥標品及其雜質建議選用符合原研藥注冊地標準的標準品。

未來兩年半的時間對于有這289個品種的廠家來說，是關系生死的兩年半，行動迫在眉睫。西寶生物網羅EP、USP、JP等知名品牌，全線提供戰役的“槍支彈藥”——289種仿制藥及相關雜質的標準品，現貨產品，助您一路領跑。

訂購專線：021-50272975。具體產品列表請見這里。

產品線齊全，涵蓋289種仿制藥及雜質標準品

西寶生物可提供符合EP、USP、JP、LGC、TRC、TLC等規定的仿制藥及雜質標準品：

歐洲藥典 EP

《歐洲藥典》European Pharmacopoeia為歐洲藥品質量檢測的指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質量標準?！稓W洲藥典》由歐洲藥品質量管理局(EDQM)負責出版和發行，歐洲藥典委員會1964年成立?！稓W洲藥典》正文品種的內容包括：品名、分子結構式、CAS登錄號、化學名稱及含量限度、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質結構等。

美國藥典 USP

美國藥典委員會 (USP) 是一家非營利性科研機構，為全世界生產、經銷、使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的質量、純度、鑒定和濃度設立標準。USP 的標準在美國由藥品與食品管理局 (FDA) 強制實施，全世界有 140 多個國家/地區也在制定和采用這些標準。

USP 標準物質是特性極強的物理樣本，被制藥及相關行業用來進行各種測試，以幫助驗證藥品（藥品、生物制劑和輔料）、食物補充劑和食品成分的特性、效力、質量和純度。我們的標準物質總共由 2900 多個項目組成，其中涉及原料藥、相關雜質、殘留溶液、生物制劑、輔料、植物性治療藥物、聚合物、近紅外和溶出度校正片、顯微照片以及熔點標準。

日本藥典 JP

日本藥典 (JP)又稱日本藥局方，是一部由日本藥局方編輯委員會編纂、日本厚生勞動省頒布執行且具有法律效力的藥典，于1892年首版發布。

目前，日本藥典主要分為兩部分：第一部分包括通則、制劑總則、一般試驗法及781種藥品條目，主要收載原料藥及其制劑；第二部分包括生藥總則以及469種藥品條目，收載生藥、家庭用藥制劑和制劑原料。藥典正文部分按字體順排列，冠有流水號和詳細的國際命名法、分子式、性質、用途、物理數據及參考文獻等，而書后更是附有大量資料、數據表解和索引。

LGC Standards

英國LGC標準品公司于1842在英國成立，是集實驗室服務、測量標準、標準物質及實驗室能力驗證于一體的市場領導者。公司的分支機構包括LGC標準品、LGC法醫刑偵科學、LGC基因組學、LGC科學技術部。LGC提供的標準物質涉及醫藥、臨床與法醫、食品與環境、工業及天然產物等領域。公司在各方面擁有豐富的專業技術，并已通過國際公認的ISO 17025、ISO Guide 34及ISO 9001認證。

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