國務(wù)院決定取消已實施14年的GAP認證！

來源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時間：2016-02-17 09:05:00【大中小】

2月16日，CFDA通過官網(wǎng)披露：依據(jù)國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP是中國制藥行業(yè)已經(jīng)實施近14年的質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2002年6月1日起施行。為什么會被取消？GAP認證取消之后，還會有其它的相應(yīng)管理措施出臺嗎？GAP認證取消會波及到其它的"GxP"嗎？GAP認證取消之后，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響會有多大？

臉譜君以這些問題求證于CFDA，得到的回應(yīng)是：“這是國務(wù)院2月3日下發(fā)的文件，我們是執(zhí)行國務(wù)院的決定。”而我們在咨詢制藥行業(yè)的業(yè)界人士后，同樣驚訝地發(fā)現(xiàn)，大部分中藥企業(yè)都表示尚不知情；而分析人士則有多方解讀。

為什么被取消？

2015年年中，業(yè)界即有風(fēng)聲：實施十余年的GAP將會被取消，而取代的是其它規(guī)范管理措施。2016年春節(jié)過后，這一傳言成真。

而業(yè)界認為取消的原因在于：其一，GAP未達到中藥材規(guī)范管理的目的。歷年以來，醫(yī)藥行業(yè)的各界人士對于GAP就有諸多爭議。目前存在著：中藥資源破壞嚴(yán)重，生態(tài)環(huán)境日益惡化；中藥材生產(chǎn)與基地建設(shè)零星分散，多處于小農(nóng)經(jīng)濟狀態(tài)，缺乏產(chǎn)業(yè)化協(xié)調(diào)機制與有效管理；中藥材生產(chǎn)技術(shù)人才缺乏，生產(chǎn)科技含量較低等等諸多的問題。

同時中藥材規(guī)范化種植與政策配套支持尚存在一些亟待研究與落實的問題，以致造成優(yōu)質(zhì)藥材不優(yōu)價，存在不合理價格競爭；另一方面又有不少企業(yè)生產(chǎn)所需的原料藥材嚴(yán)重短缺，致使企業(yè)和藥農(nóng)兩方面的積極性都受到挫傷。

其二，國務(wù)院從政策的頂層設(shè)計考慮，目的是整合和精簡各行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，同時簡政放權(quán)。2015年至2016年初，國務(wù)院連發(fā)三文，均在強調(diào)改革標(biāo)準(zhǔn)化的工作。

“標(biāo)準(zhǔn)缺失老化滯后，難以滿足經(jīng)濟提質(zhì)增效升級的需求……標(biāo)準(zhǔn)更新速度緩慢，‘標(biāo)齡’高出德、美、英、日等發(fā)達國家1倍以上。標(biāo)準(zhǔn)整體水平不高，難以支撐經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級。我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)僅占國際標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的0.5%，‘中國標(biāo)準(zhǔn)’在國際上認可度不高。此外，標(biāo)準(zhǔn)交叉重復(fù)矛盾，不利于統(tǒng)一市場體系的建立。”

其三，GAP被取消與藥品監(jiān)管政策的大方向相關(guān)，從CFDA近階段發(fā)布的系列監(jiān)管措施來看，可以很明確的是，CFDA正在嘗試構(gòu)建科學(xué)的監(jiān)管體系，變靜態(tài)的截點式監(jiān)管為動態(tài)和全過程的監(jiān)管。即藥品終端市場的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是CFDA重點負責(zé)的范疇，而至于原料如何管理，輔料如何管理，中藥材農(nóng)藥殘留等等問題如何管理，則是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)所在，需對藥品的結(jié)果負責(zé)。

影響將有多大？

首先，行業(yè)對于GAP被取消后最深的顧慮：如果說有一個規(guī)范認證尚達不到中藥材管理的理想狀態(tài)，那么取消掉之后，整個市場會不會處于完全失序的狀況，管理出現(xiàn)真空？

關(guān)于后續(xù)管理辦法，業(yè)界曾經(jīng)有兩種解決方案：其一是GAP認證下放地方省局，其二是由外部第三方承擔(dān)GAP認證的相關(guān)工作，據(jù)知情人士透露，CFDA內(nèi)部設(shè)立了專門的GAP研究小組，且已經(jīng)形成GAP第三方認證的管理草案。

一定會有后續(xù)的規(guī)范管理辦法是業(yè)界的共識，只是以何方式尚未有定論。

其次，相關(guān)藥企，尤其是中藥企業(yè)此前投入GAP認證的花費是不是打了水漂？他們的損失誰能負責(zé)？

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日，國家藥品監(jiān)督局發(fā)布了16個公告，共有70余家企業(yè)(不計重復(fù))、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認證。2015年，CFDA通過了24個中藥材GAP認證。