生物制品質量檢測方案

來源：作者：人氣：-發表時間：2025-04-23 13:40:00【大中小】

隨著生物制藥行業發展，國家對生物制品質量安全管控越來越嚴格。生物制品中的宿主細胞殘留 DNA（HCD）、蛋白殘留、支原體等雜質和污染物會削弱藥效，帶來安全隱患。以 HCD 為例，生物制品生產中易混入，國家藥品監督管理局藥品評審中心要求嚴控其殘留量與片段大小，理想是控制在 200bp 以下，降低致瘤性和感染性風險，終產品須檢測相關指標，若采用清除等方法還需方法學驗證。?依據《中華人民共和國藥典》2020 年版第三部，外源性 DNA 殘留檢測方法有 DNA 探針雜交法、熒光染料染色法和定量 PCR 法。目前，熒光探針 qPCR 法是主流 HCD 檢測手段，因高靈敏度、序列特異性及準確性，為生物制藥工藝研究和質量控制提供可靠數據。

蛋白殘留檢測系列

1、CHO細胞殘留蛋白檢測試劑盒

產品介紹

CHO細胞是生物制藥行業應用最廣泛的細胞系。在藥物表達生產過程中，不可避免的會有一些來自于宿主細胞的蛋白殘留，這些殘留的宿主細胞蛋白會降低藥物的療效，而且會有很大的潛在風險，在進入人體后可能會誘發嚴重的不良反應；因此，需要對生物藥物中的宿主細胞殘留蛋白進行嚴格檢測。CHO細胞殘留蛋白檢測試劑盒，可快速高效的檢測出樣品中來自CHO細胞的殘留蛋白；具有抗體覆蓋率高，靈敏度高，準確性好，樣品適用范圍廣等特點。

產品名稱	規格
CHO 細胞殘留蛋白檢測試劑盒	96T

產品性能

檢測靈敏度為： 1ng/mL，線性范圍為：1ng/mL-200ng/mL

2、蛋白A（Protein A）殘留檢測試劑盒

產品介紹

抗體類藥物生產時多用到的蛋白A（Protein A）親和層析填料，不可避免會有蛋白A配基脫落，導致抗體藥物中蛋白A的殘留污染。本試劑盒既可檢測天然的protein A，也可檢測重組的protein A如MabSelect SuRe等，適用于定量分析生物藥物中蛋白A雜質。

貨號	產品名稱	規格
DDM1416A-48T	蛋白A（Protein A）殘留檢測試劑盒	48T
DDM1416A-96T	蛋白A（Protein A）殘留檢測試劑盒	96T

產品優勢

通常情況下，蛋白A會與待測樣品中的單克隆抗體形成復合體從而影響準確的蛋白A測定，與傳統方法相比，本試劑盒無需樣品預處理步驟，即可檢測從IgG中分離的蛋白A，實驗簡單易操作，且耗時短。

實驗原理

本試劑盒應用雙抗體夾心酶聯免疫檢測技術測定樣品中proteinA的含量。包括校準品，標準品，稀釋液，Biotin標記的檢測抗體，清洗液，雙組分TMB顯色液，終止液，預包被酶標板，封板膜。

宿主細胞殘留DNA檢測系列

1、宿主細胞殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）

產品介紹

本試劑盒用于生物制品樣本的前處理，可穩定高效地獲得樣本中的微量宿主細胞DNA。適用于多種基質緩沖溶液，有效提取純化微量的DNA。本試劑盒可搭配HCD檢測試劑盒共同使用，可快速高效的定量檢測各類生物制品中來自宿主細胞的殘留DNA。

1、除了手動提取試劑盒，還有與全自動核酸提取儀配套的自動化提取試劑盒，供不同需要的客戶選擇使用。

2、提取高效快速(自動化版本僅需26min)，提取效率高。

3、針對不同類型的樣本，回收率在80%-120%之間，且重復性好。

產品名稱	規格
宿主細胞殘留DNA提取試劑盒	100reaction/盒

2、CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒

產品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針法原理，與宿主細胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA。檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，最低檢測限可以達到fg級。

產品名稱	規格
CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒	100reaction/盒

產品性能

本試劑盒線性范圍為：200pg/μL-0.002pg/μL；復孔差異小，擴增效率高，檢測值偏差＜15%。

經過靈敏度測試，本試劑盒定量限可達1fg/μL，具有高靈敏度。

3、E.coli宿主DNA殘留檢測試劑盒

產品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針法原理，與宿主細胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.col DNA。檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，最低檢測限可以達到fg級。

產品名稱	規格
E.coli宿主DNA殘留檢測試劑盒	100reaction/盒

產品性能

本試劑盒線性范圍為：300pg/μL-0.03pg/μL；重復性好，擴增效率高；檢測值偏差＜15%。

E.coli DNA 國家標準品（pg/μL）	300	30	3	0.3	0.03
實測值（pg/μL）	309.354	29.787	2.681	0.287	0.028
偏差	3.12%	-0.71%	-10.64%	-4.33%	-6.79%

4、畢赤酵母殘留DNA檢測試劑盒

產品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針法原理，與宿主細胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的畢赤酵母宿主DNA。檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，最低檢測限可以達到fg級。

產品名稱	規格
畢赤酵母殘留DNA檢測試劑盒	100reaction/盒

產品性能

本試劑盒線性范圍為：300pg/μL-0.03pg/μL；復孔差異小，擴增效率高；檢測值偏差＜15%。

經過靈敏度測試，本試劑盒定量限可達3fg/μL，具有高靈敏度。

5、Vero殘留DNA檢測試劑盒

產品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針法原理，與宿主細胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的Vero細胞DNA。檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，最低檢測限可以達到fg級。

產品名稱	規格
Vero殘留DNA檢測試劑盒	100reaction/盒

產品性能

本試劑盒線性范圍為：300pg/μL~0.003pg/μL；復孔差異小，擴增效率高；各濃度檢測值 CV＜15%。

經過靈敏度測試，重復10次檢測3fg/μL的Vero DNA，偏差＜20%，CV值均＜20%。

6、HEK293細胞殘留DNA檢測試劑盒

產品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針法原理，與宿主細胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的HEK293細胞DNA。檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，最低檢測限可以達到fg級。

產品名稱	規格
HEK293細胞殘留DNA檢測試劑盒	100reaction/盒

產品性能

本試劑試劑盒線性范圍為：300pg/μL~0.03pg/μL；復孔差異小，擴增效率高；各濃度檢測值 CV＜15%。

經過靈敏度測試，本試劑盒重復 10 次檢測 30fg/μL 的 HEK293 DNA，偏差＜20%，CV 值均＜20%。

7、SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒

產品介紹

本SV40LTA&E1A 殘留 DNA 檢測試劑盒利用多重 PCR-熒光探針法原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中SV40LTA和E1A 殘留 DNA 的含量。檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，最低檢測限可以達到 10copies/μL，試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與宿主細胞殘留DNA提取試劑盒配套使用，可準確定量檢測樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。質粒殘留檢測試劑盒。

產品名稱	規格
SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒	100reaction/盒

產品性能

本試劑盒線性范圍為：10⁶copies/μL~10²copies/μL，復孔差異小，擴增效率高；檢測值偏差＜15%。經靈敏度測試檢出限為10copies/μL。

8、質粒DNA殘留檢測試劑盒

產品介紹

試劑盒利用 PCR-熒光探針法原理，定量檢測基因治療產品中質粒 DNA 殘留，CAR- T 細胞治療中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA。檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，最低檢測限可以達到 10copies/μL。試劑盒配套有質粒 DNA 定量參考品。本試劑盒與宿主細胞殘留 DNA 提取試劑盒配套使用，可準確定量檢測樣品中殘留的微量質粒 DNA。

產品名稱	規格
質粒DNA殘留檢測試劑盒	100reaction/盒

產品性能

試劑線性范圍為：1.57E+06 copies/μL — 1.57E+01copies/μL ；復孔差異小，擴增效率高；各濃度檢測值 CV＜15%。

樣品理論濃度（copies/μL）	1.57E+01
檢測均值（copies/μL）	1.46E+01
CV	13.51%
相對偏差	7.01%
可接受標準	相對偏差和 CV 均＜20%
結果	合格

干擾DNA	檢測均值(copies/μL)	可接受標準	結果
CHO基因組DNA	5.03	檢測值＜定量限（1.57E+01cop ies/μL）	無干擾
HEK293基因組DNA	3.72		無干擾
Vero基因組DNA	4.09		無干擾
E.coli基因組DNA	4.3		無干擾
畢赤酵母基因組DNA	3.64		無干擾

經過靈敏度測試，本試劑盒的定量限為 1.57E+01copies/μL，且生產常用的工程細胞 CHO、 Vero、HEK293 和工程菌 E.coli、畢赤酵母基因組 DNA 對檢測體系均無干擾。

9、E.coli RNA殘留檢測試劑盒

產品介紹

本試劑盒適用于定量檢測生物制品中殘留的大腸桿菌總 RNA，通過設計特異性引物和探針，將反轉錄和熒光探針 qPCR 檢測技術融合，實現一步法定量檢測總 RNA 殘留；檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，低檢測限可以達到 fg 級別。本試劑盒與病毒核酸提取試劑盒配套使用，可快速準確定量檢測樣品中來自大腸桿菌（E.coli）的殘留RNA。

產品名稱	規格
E.coli RNA殘留檢測試劑盒（RT-PCR熒光探針法）	100reaction/盒

產品性能

試劑線性范圍為：試劑線性范圍為：20pg/μL~0.002pg/μL；復孔差異小，擴增效率高；各濃度檢測值 CV＜15%。

經過靈敏度測試，本試劑盒的定量限為 2fg/μL；重復 20 次檢測 2fg/μL 的 E.coli-RNA，偏差＜15%，CV 值均＜15%。

支原體檢測系列

1、支原體 DNA 提取純化試劑盒（磁珠法）

本試劑盒采用特別修飾的氧化硅納米磁性微球，在獨特緩沖體系和外加磁場的作用下，可從復雜生物樣本中提取微量 DNA 并純化得到高純度 DNA。與本公司自主研發的支原體 DNA 檢測試劑盒（熒光探針法）配套使用，定性檢測主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批以及臨床治療用細胞中是否有支原體污染。本試劑盒還有與全自動核酸提取儀配套的自動化提取試劑盒，供不同需要的客戶選擇使用；提取高效快速（自動化版本僅需26min），提取效率高。

產品名稱	規格
支原體DNA提取純化試劑盒	50reaction/盒

產品性能

復制型病毒檢測試劑盒系列

1、病毒核酸提取試劑盒（磁珠法）

產品介紹

本試劑盒用于 DNA 病毒、RNA 病毒的核酸提取，即適用于細胞樣品也適用于病毒收獲液。試劑盒采用特別修飾的氧化硅納米磁性微球，在獨特緩沖體系和外加磁場的作用下，可從復雜生物樣本中提取并純化得到高純度核酸。搭配自動化核酸提取設備也可實現樣品的自動化處理，操作便捷本試劑盒還有與全自動核酸提取儀配套的自動化提取試劑盒，供不同需要的客戶選擇使用；提取高效快速（自動化版本僅需26min），提取效率高。

產品名稱	規格
病毒核酸提取試劑盒（磁珠法-手工/自動）	50reaction/盒

2、RCL 基因拷貝數檢測試劑盒

產品介紹

RCL 基因拷貝數檢測試劑盒適用于定量檢測慢病毒載體生產的細胞治療產品和基因治療產品中可復制性慢病毒 RCL，如生產病毒的細胞庫、終末細胞、病毒載體及 CAR-T 細胞。本試劑盒基于熒光探針法，采用熒光探針 RT-PCR 的方法檢測慢病毒載體上特定序列。試劑盒配套有 RCL 定量參考品。本試劑盒檢測快速，專一性強，性能可靠，與病毒核酸提取試劑盒配套使用，準確定量樣品中可復制性慢病毒 RCL 的拷貝數。

產品名稱	規格
RCL基因拷貝數檢測試劑盒（RT-PCR 熒光探針法）	100reaction/盒

產品性能

本試劑盒線性范圍為：5×10^6 — 5×10^1 copies/μL ,復孔差異小，擴增效率高；各濃度檢測值 CV＜15%。經過靈敏度測試，本試劑盒的定量限為 10 copies/μL。

3、鼠細小病毒（MMV）檢測試劑盒

產品介紹

生物制藥領域源細胞如CHO、NS0及BHK-21等細胞是廣泛應用的工程細胞。但是，此類細胞容易發生鼠細小病毒(Mouse Minute Virus，以下簡稱MMV)污染。MMV 屬于細?病毒科，有四種不同的毒株（i、p、m、c）。MMV具有極強的穩定性，不易清除和滅活，有更高的安全風險，前已經成為危害生物制品安全的一個重要因素。我司提供的鼠細小病毒（MMV）檢測試劑盒，采用qPCR熒光探針法原理，與病毒核酸提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定性檢測各類生物制品中鼠細小病毒（MMV）的污染。

產品名稱	規格
鼠細小病毒（MMV）檢測試劑盒	50T

產品性能

本產品經梯度稀釋MMV質粒參考品測試，MMV基因組DNA的基因組拷貝數在10^5 — 10^1 copies/μL時，本產品的R2=1, 擴增效率97.07%。擴增效率高，檢測范圍寬。

干擾DNA	檢測均值 (copies/uL)	可接受標準	結果
CHO基因組DNA	N/A	CT值＞38	無干擾
HEK293基因組DNA	N/A		無干擾
Vero基因組DNA	N/A		無干擾
E.coli基因組DNA	N/A		無干擾
畢赤酵母基因組DNA	N/A		無干擾

4、細菌/真菌DNA檢測試劑盒

產品介紹

真菌/細菌DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）與真菌&細菌DNA提取純化試劑盒（磁珠法-手工/自動）配套使用，利用熒光探針法qPCR技術定性檢測細胞、細胞制品、疫苗等產品中是否有真菌/細菌污染。本試劑盒覆蓋多種DNA序列，檢測快速，專一性強，靈敏度高，性能可靠。而且，本試劑盒參照中國藥典qPCR方法檢測相關要求進行驗證，其檢測限低至5-100CFU/mL，完全滿足替代藥典法的各項要求。

產品名稱	規格
細菌DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	20T/50T
真菌DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	20T/50T

產品性能

枯草芽孢桿菌 10CFU/mL	銅綠假單胞菌 10CFU/mL
金黃色葡萄球菌 10CFU/mL	生孢梭菌 10CFU/mL
白色念珠菌 10CFU/mL	黑曲霉菌 10CFU/mL