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- 2014年10月，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），規(guī)定了生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開啟了生物醫(yī)藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫(yī)藥糖基化分析的全套解決方案。[查看]
- http://m.baichuan365.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html
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- 為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)）的有關(guān)要求，今日（11月29日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》和《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，并社會(huì)公開征求意見。[查看]
- http://m.baichuan365.com/Article/cfdalflwdyzxpjtclnxy_1.html
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- 2016年8月20日，國家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)孫咸澤指出：“我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正在轉(zhuǎn)入全面評(píng)價(jià)階段。”[查看]
- http://m.baichuan365.com/Article/cfdafjcsxzfzyyzxpjgj_1.html
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- CFDA一致性評(píng)價(jià)政策《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》明確289個(gè)必須于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格。西寶生物專業(yè)提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，客服熱線：400-021-8158。[查看]
- http://m.baichuan365.com/Article/yzxpjsszzqzdynzbhlm_1.html
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- 近日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。《意見》圈定289個(gè)仿制藥品種，涉及2萬多種藥物，幾乎所有制藥廠商均有產(chǎn)品需要做一致性評(píng)價(jià)，巨額支出不可避免。業(yè)內(nèi)普遍估算，一次評(píng)價(jià)大約400萬-500萬元。[查看]
- http://m.baichuan365.com/Article/ygpz500wyzxpjydsqyhq_1.html
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- 2月16日，CFDA通過官網(wǎng)披露：依據(jù)國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。[查看]
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- 在過去10年中，全球新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的抗腫瘤藥物不斷涌現(xiàn) ，為臨床提供了更多用藥選擇，然而一個(gè)客觀現(xiàn)實(shí)是，現(xiàn)有的抗腫瘤藥物對(duì)肺癌患者仍只能起到緩解病情的作用。[查看]
- http://m.baichuan365.com/Article/cfdapzsgxqktpjclhcty_1.html
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- 關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見的函 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕10號(hào) 2015年02月16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我司組織對(duì)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)文附件2）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)將書面[查看]
- http://m.baichuan365.com/Article/cfdafwzqylqxsczlglgf_1.html
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- NO.1 網(wǎng)售處方藥解禁開閘】 2014年7月，CFDA結(jié)束對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的意見征集，互聯(lián)網(wǎng)售藥規(guī)定強(qiáng)力松綁，引發(fā)全行業(yè)地震。“網(wǎng)售處方藥或?qū)?015年1月開閘”的消息，在各種渠道傳播開來。 反對(duì)一方認(rèn)為，網(wǎng)上售藥準(zhǔn)入門檻、經(jīng)營(yíng)范圍簡(jiǎn)單地放開，將嚴(yán)重威脅百姓用藥安全，導(dǎo)致假劣藥品泛濫。而且網(wǎng)售藥品配送過程的運(yùn)輸條件堪憂，也有可能危及藥品質(zhì)量。反對(duì)人士還擔(dān)心淘寶、京東等巨頭除了做第三方平臺(tái)外，還被政府允許買藥，既做“運(yùn)動(dòng)員”、又當(dāng)“[查看]
- http://m.baichuan365.com/Article/2015nzxxgjyxyyxy_1.html
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- 近日，深圳一公司生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊(cè)、可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的二類醫(yī)療器械被查處。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出安全消費(fèi)警示：消費(fèi)者不要購買未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門，查處了標(biāo)示為深圳市智聰科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的愛樂看視康儀、好視立視康儀、優(yōu)倍視視康儀、智聰視康儀、視力訓(xùn)練儀等未經(jīng)注冊(cè)的二類醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，屬非法產(chǎn)品，說明書中標(biāo)示有“可預(yù)防近視，輔助治療假性近視”字樣屬于誤導(dǎo)消費(fèi)者。 食藥監(jiān)部門提醒消費(fèi)者：請(qǐng)勿購買上述產(chǎn)品，[查看]
- http://m.baichuan365.com/Article/cfdaccwjzcelylcp_1.html
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- 近日，國家食藥總局、公安部聯(lián)合下發(fā)通知，要求嚴(yán)厲打擊含可待因復(fù)方口服液違法銷售行為，堅(jiān)決遏制含可待因復(fù)方口服溶液在非法渠道肆意販賣的勢(shì)頭。 據(jù)介紹，可待因是從罌粟屬植物中分離出來的一種天然阿片類生物堿，具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用。目前，臨床上較為常用的可待因復(fù)方口服溶液，如可愈糖 漿、聯(lián)邦止咳露等，具有一個(gè)共同點(diǎn)，即止咳效果好但濫用會(huì)有成癮可能。1998年，我國將所有含可待因的止咳口服溶液列入處方藥管理。近年來，青少年濫用 含可待因復(fù)方口服溶液藥品問題日益嚴(yán)重。 通知指出，近期國內(nèi)發(fā)生多起因?yàn)E用復(fù)方磷酸可待因[查看]
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