CFDA批準首個血清抗體譜檢測聯合CT用于肺癌早期發現

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2015-12-21 09:35:00【大中小】

肺癌：依然是世界性難題

肺癌是世界性難題，盡管全球投入巨大資金，但離攻克肺癌還有非常遠的路要走。在過去10年中，全球新靶點、新作用機制的抗腫瘤藥物不斷涌現，為臨床提供了更多用藥選擇，然而一個客觀現實是，現有的抗腫瘤藥物對肺癌患者仍只能起到緩解病情的作用。

2015年2月發表在國際學術期刊JAMA Oncology一項研究表明，過去五年獲FDA批準的20多種腫瘤新藥中，針對非小細胞肺癌新藥的"中位無進展生存期"平均為3.5個月，而且，這些新藥人均藥物費用每年超過10萬美元。

早期發現肺癌并進行手術是唯一有可能治愈肺癌的最好機會

由于肺癌在早期沒有明顯的臨床特征，肺癌的發現非常困難，大部分有臨床特征的患者在診斷時已經是肺癌中晚期，從而失去了最佳的手術機會。早期發現肺癌并進行手術是目前唯一有可能治愈肺癌的機會。2006年發表在新英格蘭醫學的一項研究表明，患有非小細胞肺癌并在1A期進行手術的患者，其10年生存率高達92%。

中國肺癌篩查困境

2011年美國國立肺癌篩查研究（NLST）數據顯示，與胸片相比，使用低劑量螺旋CT進行肺部篩查可以使高危人群的肺癌致死率降低20%。該臨床數據公布后，美國醫療衛生相關機構陸續推薦低劑量螺旋CT用于肺癌高危人群的早期篩查。

而另外一方面，全球肺癌界意識到，低劑量螺旋CT用于肺癌高危人群的篩查還存在很多的問題，最大的問題在于CT篩查結果的高假陽性和輻射暴露風險。基于相關考慮，歐洲衛生當局決定暫時不推薦進行低劑量螺旋CT肺癌篩查。英國衛生當局（NHS）2012年宣布在整個蘇格蘭地區用肺癌自身抗體譜血清標志物進行國立肺癌篩查大樣本研究，最終臨床結果預計在2018年正式公布。

中國雖然有一些肺癌立項和篩查的初步結果，但目前還沒有針對中國人種的大規模、嚴謹的國立肺癌篩查研究，目前國內臨床上針對肺癌篩查人群、篩查頻率、篩查出的微小結節隨訪頻率等一系列共識大多是根據國外人種臨床研究與協會推薦規范參考而定。

未來中國的肺癌篩查策略，需要根據中國具體國情和針對中國人種的大樣本臨床數據來制定，需要國家層面投入更大的資源來開展更大規模的早期肺癌篩查與早期診斷研究。

突破：不同于肺癌病情復發監測試劑與靶向用藥基因檢測試劑

癌癥早期發現是一個非常復雜的臨床難題，臨床急需一個對肺癌有高特異性血清類標志物。在國家衛計委肺癌專家組成員、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授組織的臨床研究團隊的帶領下，經過中國六家臨床多中心進行了大樣本臨床研究，杭州凱保羅生物科技有限公司自主研發的七種自身抗體檢測試劑盒，被國家食品藥品監督管理局首個批準用于聯合低劑量螺旋CT進行早期肺癌檢測，在肺癌早期檢測領域有重要的意義，將會給肺癌相關領域的臨床醫生提供除影像學之外的另外一種無創血清檢測工具，兩種工具相互補充，將會推動更多的肺癌的早期發現，從而有可能挽救更多肺癌高危人群的生命。

技術機理

該產品的技術核心是腫瘤免疫應答機理，在腫瘤發病早期，機體的免疫系統可識別腫瘤細胞內表達異常的蛋白，免疫應答在癌癥早期有很強的生物信號放大作用，在腫瘤表型顯現之前就可以檢測到血清的抗體水平。與傳統的抗原類標志物相比，自身抗體腫瘤標志物有天然的高特異性與免疫生物放大信號系統等獨特優勢，已經成為國際上腫瘤早期診斷臨床應用的技術發展趨勢。

臨床研究顯示，該檢測技術針對肺癌有90%的高特異性，能同時檢測小細胞肺癌與非小細胞肺癌；對于肺癌不同亞型都有很好的特異性與敏感性，能有效區分肺部良性疾病與肺癌，在肺癌早期發現方面有重要臨床意義。

臨床研究同時表明，該產品對于肺部非典型腺瘤樣增生（AAH）、對于8mm以下的結節、8mm到20mm之間肺部結節都有很好的特異性，該產品對輔助臨床醫生判斷肺部結節是否有侵襲性有重要臨床參考價值。

自主創新免疫哨兵

該肺癌抗體譜檢測技術受到全球肺癌權威機構與腫瘤權威機構的高度認可，2015年世界肺癌大會（WCLC）、美國腫瘤學會年會（ASCO）相繼邀請該臨床團隊進行大會發言與交流。

世界肺癌大會是全球肺癌領域規模最大、規格最高的學術會議，在2015年9月美國丹佛舉行的第16屆世界肺癌大會上，上海市肺科醫院受邀向全球頂尖肺癌專家報告七種肺癌自身抗體肺癌早期診斷研究成果，受到世界專家高度評價。同時，該產品臨床研究在2015年被美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）收錄成為參會討論項目。

肺癌早診刻不容緩

肺癌的發生、發展、侵襲和轉移是一個復雜的多階段、多步驟漸變的過程，肺癌給患者、患者家庭和社會帶來了難以彌補的創傷。但同時，肺癌的診斷與治療是一個非常復雜與困難的過程，涉及到早期檢測、早期診斷、病理、治療、病情監測等過程，各種診療技術應該優勢互補，建立一個多學科診療體系來共同致力于肺癌的盡早發現與規范診治。

由于肺癌早期沒有明顯臨床特征，大部分臨床確診的晚期肺癌患者已經失去手術治愈的機會，隨著杭州凱保羅生物科技有限公司七種自身抗體譜檢測被國家食品藥品監督管理局批準用于臨床，肺癌抗體譜血清檢測將有望與低劑量螺旋CT技術一起共同推動中國肺癌早期發現。

人的生命只有一次，肺癌早診，刻不容緩，"發現一例肺癌早期患者，挽救一個生命，拯救一個家庭"。