14：0！距離FDA批準(zhǔn)第一個生物仿制藥上市僅一步之遙！

來源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時間：2015-01-09 10:10:00【大中小】

【新聞事件】美國FDA藥物評審中心（CDER）今天舉行腫瘤藥物專家顧問委員會（ODAC）會議，評議諾華旗下山多士（Sandoz）公司申報的安進(jìn)公司Neupogen的生物仿制藥EP2006（歐洲商品名：Zarzio）的生物制劑許可申請（BLA）。經(jīng)過聽取山多士公司的申報報告、FDA評審員的評議報告和公眾聽證，F(xiàn)DA專家小組以14：0的不記名投票結(jié)果一致推薦批準(zhǔn)山多士的EP2006上市（美國商品名：Zarxio），這樣距離FDA批準(zhǔn)第一個生物仿制藥上市只有一步之遙。

【藥源解析】藥源剛剛報道，美國FDA藥物評審中心的評審員已經(jīng)指出山多士公司的EP2006（在歐洲商品名：Zarzio）和安進(jìn)的Neupogen相比沒有發(fā)現(xiàn)“有意義的臨床差異”。也就是說Zarzio和Neupogen的療效和安全性相當(dāng)。因此FDA評審員建議批準(zhǔn)Zarzio用于治療原研藥Neupogen批準(zhǔn)的所有五個適應(yīng)癥。筆者今天旁聽了FDA專家小組（ODAC）的會議，第一時間獲取了ODAC專家對EP2006申報材料的看法。

今天ODAC會議的主要議程包括藥物評審中心（CDER）對生物仿制藥351（k）評審規(guī)則的解釋、山多士公司對EP2006申報材料的幻燈介紹、 FDA評審員從CMC、生物活性、免疫原性、病理毒理、臨床實驗等多個方面對EP2006申報材料的評議、專家小組提問、以及包括患者、醫(yī)生、保險公司、仿制藥制造商在內(nèi)的公眾聽證。筆者以為專家小組今天對申報材料的提問不算尖銳，主要針對EP2006和Neupogen相比血藥濃度稍低（大約低 10%），雖然在通常接受的20%范圍以內(nèi)，但對這個結(jié)果是否會轉(zhuǎn)化到臨床產(chǎn)生疑問。

山多士公司演示了多個批次的EP2006、Neupogen、和歐洲上市Zarzio的頭對頭比較結(jié)果，指出雖然EP2006和Neupogen相比血液濃度稍低，但和對照組相比對恢復(fù)中性粒細(xì)胞計數(shù)和生物標(biāo)記物CD34的水平都沒有表現(xiàn)差異，而且生物仿制藥治療組和對照組相比不良事件的發(fā)生率也沒有區(qū)別。因此，F(xiàn)DA專家小組最終以14：0的投票結(jié)果同意EP2006和安進(jìn)的Neupogen高度相似，建議FDA批準(zhǔn)Zarxio上市。因為FDA評審員和專家小組都一致推薦批準(zhǔn)EP2006的生物制劑許可申請（BLA），估計EP2006獲得FDA的批準(zhǔn)已成定局。

當(dāng)然獲得FDA的批準(zhǔn)并不代表商業(yè)上的成功，到目前為止生物仿制藥的市場吸收一直不盡人意。即使對生物仿制藥比較友好的歐洲市場也因國家不同，對生物仿制藥的市場吸收也差異較大。而且這次FDA專家小組的評議并沒有涉及到和原研藥之間的互換性（interchangeability）。再加上生物仿制藥和原研藥在價格上的優(yōu)勢不不是太大，通常只有20-30%。所以Zarxio即使上市，在美國市場的吸收率也有待觀望。