禮來GLP-1受體激動劑Trulicity大規模長期心血管預后研究顯著降低MACE事件風險

來源：作者：人氣：-發表時間：2018-11-06 16:25:00【大中小】

美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日公布了降糖藥Trulicity（dulaglutide，度拉魯肽）心血管預后研究REWIND的積極頂線數據。

REWIND研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估每周一次胰高血糖素樣肽1受體激動劑（GLP-1RA）Trulicity 1.5mg相對于安慰劑（均添加至標準護理）對2型糖尿病成人患者心血管（CV）事件的作用。主要CV終點為主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的首次發生時間，次要終點包括主要CV終點中每個組成部分，以及包括視網膜或腎臟疾病在內的復合臨床微血管預后、不穩定性心絞痛住院、需要住院治療的心衰、需要就診的緊急心衰、全因死亡率。

REWIND研究共入組了全球24個國家的9901例2型糖尿病患者，這些患者平均病程為10年，平均基線A1C為7.3%。該研究中，大部分患者（69%）在基線時不存在CV疾病，僅31%的患者在基線時存在CV疾病。

研究結果顯示，該研究達到了主要療效目標：與安慰劑相比，Trulicity顯著降低了MACE事件風險。值得一提的是，Trulicity是第一種在入組的大部分患者為無CV疾病2型糖尿病患者臨床研究中在減少MACE事件方面表現出優勢的2型糖尿病藥物。

REWIND研究與其他CV預后臨床研究截然不同，這是由于入組該研究中已確診CV疾病的患者較少，這也使得能夠在廣泛的2型糖尿病患者群體中評價Trulicity的CV效應。重要的是，REWIND研究的中位隨訪時間超過5年，是所有GLP-1RA CV預后研究中隨訪時間最長的研究。相比之下，其他CV預后研究中有更高比例的患者存在較高的基線A1C、并有更高比例的患者在基線時確診CV疾病。

REWIND研究主席、麥克馬斯特大學和漢密爾頓健康科學學院人口健康研究所副所長及醫學教授Hertzel Gerstein表示，REWIND是一項雄心勃勃的研究，評估了Trulicity是否能保護無CV疾病患者免于經歷首次CV事件，以及在存在CV疾病患者中是否能預防之后發生的CV事件。該研究結果顯示，Trulicity在廣泛的2型糖尿病群體中有效地降低了MACE事件風險，這些數據非常令人信服，我們期待著對所有數據進行分析并報告相關結果。

該研究中，Trulicity的安全性與GLP-RA類藥物一致。禮來計劃在2019年將這些數據提交給監管機構，并計劃在2019年的美國糖尿病協會（ADA）科學會議上公布詳細結果。

Trulicity：2024年將成為全球最暢銷降糖藥，銷售額將達到46.22億美元

Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周一次皮下注射，該藥于2014年底獲美國和歐盟批準用于2型糖尿病的治療。Truclicity不是胰島素，其作用機制與天然激素GLP-1類似，可促進患者進食時機體自身胰島素的分泌。

禮來量身定制了多個III期研究，將Trulicity與最可能的競爭產品進行了頭對頭比較，該藥的表現也沒讓人失望。根據已公布的數據，在頭對頭臨床研究中，Trulicity擊敗了阿斯利康的Byetta（百泌達，艾塞那肽）和默沙東的Januvia（捷諾維）/二甲雙胍聯合療法，同時也證明了相對于諾和諾德重磅藥物Victoza（諾和力，通用名：利拉魯肽）的非劣效性。

Victoza在2017年的全球銷售額高達37.4億美元，在GLP-1RA市場傲視群雄，而Trulicity具有每周注射一次的優勢，2017年全球銷售額已達20.3億美元。業界預測，Trulicity未來將取代Victoza成為GLP-1RA市場的領導者。今年6月，醫藥市場調研機構EvaluatePharma發布報告預測，Trulicity在2024年的全球銷售額將達到46.22億美元，成為最暢銷的降糖藥，諾和諾德的同類競品Ozempic（semaglutide）的同期銷售額將達到44.11億美元。

參考資料：

原文出處：Trulicity® (dulaglutide) demonstrates superiority in reduction of cardiovascular events for broad range of people with type 2 diabetes