美國(guó)NIH最新進(jìn)展：已標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)出臨床級(jí)即用型干細(xì)胞

來(lái)源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2017-07-12 09:00:00【大中小】

多年來(lái)，科學(xué)家們一直在嘗試干細(xì)胞的突破，當(dāng)然這些技術(shù)也有了一些驚人的進(jìn)步。我們知道在干細(xì)胞應(yīng)用方面最主要的局限性是缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和操控干細(xì)胞的流程。這也許正是干細(xì)胞的應(yīng)用難以在不同的實(shí)驗(yàn)室獲得相同的結(jié)果。而美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）的最新進(jìn)展或許正在幫助解決這樣的問(wèn)題。

研究人員已經(jīng)能在個(gè)別實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)出干細(xì)胞。通過(guò)與再生醫(yī)學(xué)計(jì)劃基金的合作，NIH現(xiàn)在正在為學(xué)術(shù)和商業(yè)研究或生產(chǎn)提供標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞。這一標(biāo)準(zhǔn)化向前邁出了一大步，無(wú)疑將導(dǎo)致新的臨床創(chuàng)新。標(biāo)準(zhǔn)化和良好表征的干細(xì)胞保持了一致性，有助于推動(dòng)學(xué)術(shù)和臨床研究。

標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的干細(xì)胞
（圖片來(lái)源：naturalsociety）

目前有兩種不同類型的干細(xì)胞可供使用。臨床級(jí)干細(xì)胞可用于人類的臨床研究，而實(shí)驗(yàn)室級(jí)干細(xì)胞可用于細(xì)胞培養(yǎng)和動(dòng)物模型的機(jī)制研究。但是只有實(shí)驗(yàn)室級(jí)干細(xì)胞達(dá)到可用于建立能使干細(xì)胞誘導(dǎo)成神經(jīng)細(xì)胞，心臟細(xì)胞或胰腺細(xì)胞修復(fù)那些部位組織的條件。

為了產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞，從健康嬰兒正常分娩期間從人臍帶血中分離獲得干細(xì)胞。將這些細(xì)胞置于實(shí)驗(yàn)室中并誘導(dǎo)回到更原始的細(xì)胞發(fā)育狀態(tài)。在這些血細(xì)胞的發(fā)育早期，它們是多能干細(xì)胞。這意味著它們可以通過(guò)正確的刺激發(fā)展成身體中的任何類型的細(xì)胞，從而使他們擁有巨大的醫(yī)學(xué)應(yīng)用潛力。

標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞在GMP產(chǎn)規(guī)范下生產(chǎn)，這意味著每批細(xì)胞都符合臨床使用所需的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化的另一個(gè)好處是它有助于FDA批準(zhǔn)過(guò)程，更快地為患者提供救生療法。據(jù)NIH部門負(fù)責(zé)研究的負(fù)責(zé)人詹姆斯·安德森博士介紹，“提供臨床級(jí)干細(xì)胞的途徑消除了基于細(xì)胞的療法發(fā)展的重大障礙。”

干細(xì)胞組織再生能力
（圖片來(lái)源genesis stem cell官網(wǎng)）

干細(xì)胞治療顯示出不可思議的潛力。在小鼠中，干細(xì)胞已經(jīng)產(chǎn)生了能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病的胰島素生成細(xì)胞，在脊髓損傷的動(dòng)物中恢復(fù)了肢體功能，并且它們可能能夠治療帕金森病，阿爾茨海默病和肌營(yíng)養(yǎng)不良癥。如果我們能夠產(chǎn)生這些標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞，未來(lái)對(duì)于適用更多治療是可行而且可期待的。

干細(xì)胞研究多次入選Science雜志評(píng)選的世界十大科學(xué)進(jìn)步，美、日、歐等多國(guó)政府均對(duì)該領(lǐng)域制定了相關(guān)的發(fā)展政策并予以巨額投入：美國(guó)NIH每年對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域的固定資助在10億美元以上，并逐年上升，2015年達(dá)到14.29億美元；日本通過(guò)“科技創(chuàng)新綜合戰(zhàn)略2014”，在10年內(nèi)僅針對(duì)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞相關(guān)研究提供1100億日元（約合80.97億元人民幣）的長(zhǎng)期資助。

干細(xì)胞成為企業(yè)和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的熱點(diǎn)。目前全球有超過(guò)700家公司正在開展干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)的研究，競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化。

研究數(shù)據(jù)顯示，2010年全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模大約為215億美元，2014年已經(jīng)超過(guò)500億美元，預(yù)計(jì)到2020年全球干細(xì)胞醫(yī)療的潛在市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1745億美元。從市場(chǎng)分布來(lái)看，目前北美和西歐仍是最大的干細(xì)胞市場(chǎng)，分別占據(jù)了44%和38%的市場(chǎng)份額，亞太地區(qū)排名第三，約占17%的市場(chǎng)份額。