食品藥品監管總局批準腸道病毒 71 型滅活疫苗生產上市

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2015-12-07 09:17:00【大中小】

2015年12月3日，國家食品藥品監督管理總局批準中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請。該疫苗的問世，對于有效降低我國兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。

手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型（簡稱EV71）感染的患兒可引起神經系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。自1981年該病在我國出現以來，已發生多次大規模爆發或流行，嚴重威脅億萬兒童的生命健康。

2008年5月，我國正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類病例報告管理。近年來，我國手足口病發病人數始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發生，而疫苗的研發及使用對預防和控制該病流行至關重要。

中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，衛生計生委將其納入國家重大新藥創制科技重大專項予以支持。在對EV71病原生物學特性及其感染機理的研究基礎上，從病毒分離著手，全面研究了EV71在人二倍體細胞上的適應傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學特性。

在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，該產品突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸，建立了可規模化生產的工藝體系以及質量控制和質量標準體系，為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，提示上市后可對降低手足口病發病率具有明顯作用和良好的臨床獲益。

食品藥品監管總局對該疫苗的研發注冊工作予以重點關注，加快推動EV71疫苗注冊審評工作順利進行。由于該疫苗是一種全新的病毒性疫苗，在其研發和審評過程中，尚無可對照及參考的數據支持；

同時，由于國內外對EV71病毒相關的基礎研究比較薄弱，對疾病臨床致死的發病機制、免疫類型、感染潛伏期等均在研究探索中，這些問題對該疫苗的技術審評與檢驗檢定等工作帶來極大挑戰。食品藥品監管總局針對該疫苗的研發特點及監管需求，組織協調國家衛生計生委等有關部門通力合作，通過早期介入、密切跟進、協調聯動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優先安排。

同時，建立由中檢院、藥審中心、核查中心及中國疾控中心等多個單位參加的工作機制，根據產品研發和注冊進展情況，組織數十次工作協調會、專家論證會和學術研討會，并邀請世界衛生組織專家參與，共同對該疫苗的試驗方案和臨床數據進行研討，認真分析疫苗研發和評價中存在的困難和挑戰，深入開展產品質控研究、比較研究和標準化研究，準確、高效完成臨床血清樣品和病原學樣本的檢測；指導研發機構完善關鍵性指標和風險控制措施，在保證安全的前提下科學促進和加快EV71疫苗研發和注冊進程。

EV71滅活疫苗的成功上市，對防控由EV71病毒引起的兒童手足口病流行和減少重癥病例的發生，提高我國應對突發傳染病的應急響應能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共衛生意義。

國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）發布以來，食品藥品監管總局認真落實相關要求，緊緊圍繞保障公眾健康和促進產業轉型升級的大局，以提高藥品質量為核心，以解決注冊積壓為重點，以鼓勵創制新藥為導向，加快建立更加科學、高效的審評審批體系。在開展藥物臨床試驗數據自查核查、確保試驗數據真實、完整的基礎上，通過創新制度、優先審評、簡化程序、加強溝通等措施，積極鼓勵創制新藥，真正形成有利于激發創新活力的審評審批機制。

小貼士

腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡稱為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現心肌炎、肺水腫、腦炎等，這些疾病統稱為腸道病毒EV71感染疾病。該病多發生于兒童、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數病情較重，嚴重的會引起死亡。

EV71感染疾病一年四季均可發生，常見于4～9月。該病的潛伏期為2～7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過空氣（飛沫）、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會在手、足皮膚或口腔粘膜上出現類似水痘樣的小皰疹，因而被稱為手足口病。

EV71感染疾病是全球性傳染病。1972年EV71在美國被首次確認。澳大利亞、瑞典、保加利亞、匈牙利等國相繼暴發以中樞神經系統為主要臨床特征的EV71流行。日本是EV71感染疾病發病較多的亞洲國家，歷史上有過多次大規模流行。

20世紀90年代后期，EV71開始肆虐東亞地區。1997年以來，該病在馬來西亞、新加坡等地大規模爆發流行，因并發中樞神經系統癥狀而導致死亡病例增多，引起世界各國關注和警惕。中國自1981年在上海發現本病，以后北京、河北、天津、福建、吉林、山東、安徽、湖北、廣東等十幾個省（市）均有報道。

2008年5月至2015年6月，我國報告的手足口病病例達1280萬例,死亡3296例,連續數年成為我國傳染病發生率最高的病種之一，疫情防控形勢不容樂觀。該病目前尚無針對性治療藥物，預防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發和使用才是防控該病的首選。


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