重磅：取消GMP認證！20家藥企試點

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2015-08-27 10:46:00【大中小】

昨日（8月26日），國家食藥監總局（CFDA）的官方網站第二條刊登了這樣一條新聞：國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告。一個信息系統的中標公告緣何被如此重視？在跟著我們瀏覽完附件所列的內容后，您可能就明白了。

GMP認證取消要開始試點

在瀏覽完招標文件后，我們發現國家局一系列的放權，其中引人關注的是關于GMP監管（試點）。這預示著國家對藥企認證監管的重大變革終于要一一落到實處。

中國一貫的邏輯是先試點，糾錯，成熟后再大范圍的推廣，那么對于監管試點有哪些內容呢？從試點我們可以清楚勾勒出國家局放權基本脈絡。

從中標文件上看，其中技術要求里面，即國家局打算要實現的目標里面提到：建設基于監測分析平臺的配藥劑量監管（試點）、GLP 監管（試點）、GCP 監管（試點）、GMP 監管（試點）、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7個子系統。

從文件表述上來看，配藥劑量監管應該是合理用藥的內容，需要重點關注的是GLP、GCP和GMP監管試點。

經咨詢業內人士，GLP、GCP主要是關于藥品臨床實驗機構認證的監管，從試點來看，未來國家局將逐步取消臨床實驗機構的監管，未來藥企做臨床實驗可以自己去挑選臨床實驗機構，再結合目前藥品審批制度的改革，臨床實驗數據自查，那么，未來臨床實驗有問題，藥企要自己承擔責任了。一旦數據出現問題，怪誰啊？告別了對臨床實驗機構的審批后，國家局已經沒有責任了，要怪只能怪藥企自己了，沒有挑選好臨床實驗機構啊。藥企身上的責任更重了。

其次就GMP認證取消。GMP認證取消，國家局早已放出風聲，最新消息稱，國家局副局長吳湞在最近的一次的會議中也明確表示未來要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP標準進行監管。這次招標文件中提出試點監管系統，顯然國家已經在取消認證采取推進行動。

20家藥企先行試點

招標文件同時還要求，依據“整體規劃，試點先行”的原則，選擇具有 GLP、GCP 認證的各5 家單位作為試點單位，對其在藥品研制和臨床試驗過程進行監控；選擇吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點，對其進行不定期的藥品生產非現場監管。

至于GLP、GCP的試點單位招標文件并不太清楚，但是GMP認證取消的試點可說是相當明確了，吉林20家信息化基礎較好的藥企，依據這些條件，估計不少人都可以猜出有哪些家了。

按照招標文件，此標完成的時間是5個月，即今年的12月26日要完成，可以說時間非常快速，建成系統后，學習使用系統然后上馬系統，預計試點工作的開展也應該是很快的事情。開展試點后，在對試點情況進行總結，我們推測至少要一年的時間，如果試點進展良好，是擴大試點范圍還是直接全國推廣，這個就不得而知了。

監管5大目標

在放權的同時，國家局的同時也在加強監管力度，監管重點還包括，建設基于行政執法平臺的行政許可作業、廣告監督等2 個子系統；建設基于政務公開平臺的藥品認證查詢、藥品監管碼查詢、藥效禁忌告知等3 個子系統；建設基于社會應急平臺的藥品強制召回、藥品緊急調配等2 個子系統；建設基于內部管理平臺的日常辦公子系統和數據標準管理子系統。國家藥品監管信息系統一期工程（以下簡稱“一期工程”）的總體目標中提到：利用信息技術，輔助解決在藥品研制、生產、流通、使用各環節中存在的安全問題，確保人民群眾的用藥安全有效。從上面所列的內容來看，這并不是空泛的目標。

具體目標是：

1、通過建立行政許可系統，利用信息技術實現對行政許可業務的信息化管理，保證99%以上的行政許可事項能在規定的時間內做出審批結論，100%的實現行政許可審批工作的公開透明。

2、通過建立藥品流通監管系統，對藥品流通和銷售實施最嚴格的市場準入和作業監督，保證99%的藥品流通痕跡被完整的保存，保證100%的非法藥品無法進入合法的流通市場，讓假藥事件在藥品安全事件中的比重下降到3%，同時為公眾提供真偽鑒別服務。

3、以藥品流通監管系統為基礎，通過建立社會應急系統，一旦發生由假劣藥品引發的藥品安全事件，能盡快召回假劣藥品，控制事態發展，最大限度的減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失，保證99%以上的藥品在流通渠道中可即時追蹤，發生藥品安全事件后，限期藥品召回率超過95%，案發后事故新增率低于1%。

4、通過建立劣藥和問題藥控制系統、藥品誤用與不合理使用告知系統，讓劣藥無法走出藥廠，讓問題藥無法投入生產，讓藥物誤用和不合理使用遠離消費者，保證藥品研究、生產合規性高于98%，藥品誤用率降低90%，不合理用藥事件發生率降低90%以上。

5、通過建立決策支持系統，為國家食品藥品監督管理總局制定藥品監管政策提供輔助決策支持服務。

從上面我們標注的重點詞匯看出，國家信息系統的建設主要還是為了四個最嚴：最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，99%藥品在流通渠道中即時追蹤，限期召回率超過95%。還有讓劣藥和問題藥無法走出藥廠，遠離消費者等等，都是這四個最嚴的具體體現。

大家還記得今年年初時，國家局發布第一條政令就是讓所有藥品年內入網。而這個合同的完成日期是今年12月25日，系統完成后，雖然安裝運行還需要一定的時間，但是可以相信的系統完成后，藥監局信息化監管能力將大大提高，二者的對接未來100%的非法藥品無法進入合法的流通市場、9%以上的藥品在流通渠道中可即時追蹤等目標將有望達成。

國家局監管體制大改革已經要到來了，你做好準備了嗎？