中國(guó)腫瘤免疫療法低價(jià)時(shí)代來臨？
12月17日，由君實(shí)生物（1877.HK）研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1（程序性死亡受體-1）腫瘤免疫藥物在中國(guó)獲有條件批準(zhǔn)上市，自遞交上市申請(qǐng)起，審批過程歷時(shí)僅284天。隨著未來更多產(chǎn)品獲批，同時(shí)競(jìng)逐免疫療法的多個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)或開啟一輪價(jià)格戰(zhàn)。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家藥監(jiān)局）網(wǎng)站，君實(shí)生物生產(chǎn)的PD-1名為特瑞普利單抗注射液，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。該藥物客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。
PD-1是一種腫瘤免疫療法，不同于傳統(tǒng)化療和放療方式，其主要作用機(jī)制是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
目前，君實(shí)生物特瑞普利單抗定價(jià)尚未公布，網(wǎng)絡(luò)傳出多種版本。君實(shí)生物回復(fù)財(cái)新記者表示，目前定價(jià)仍在研究中，從未對(duì)外公布。不過，君實(shí)生物已經(jīng)制定了藥品銷售計(jì)劃，其自建了一個(gè)銷售團(tuán)隊(duì)，計(jì)劃招募200多人。
實(shí)際上，2018年8月和9月，百時(shí)美施貴寶（ BMS） 和默沙東生產(chǎn)的兩款 PD-1藥物陸續(xù)在中國(guó)上市，已采取低價(jià)換市場(chǎng)策略。百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、中國(guó)開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來接受財(cái)新記者采訪時(shí)表示，國(guó)內(nèi) PD-1藥物定價(jià)將會(huì)比進(jìn)口藥更低。
差異化競(jìng)爭(zhēng)成為中國(guó)企業(yè)面臨的又一挑戰(zhàn)，財(cái)新記者了解到，一些企業(yè)希望以增加適應(yīng)證、嘗試聯(lián)合用藥等方式擴(kuò)展市場(chǎng)，并獲得醫(yī)保支持。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局，特瑞普利單抗注射液有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。
“PD-1，包括所有的新藥，后期很重要的一點(diǎn)就是要進(jìn)入醫(yī)保，而醫(yī)保都是和適應(yīng)癥緊密相關(guān)的，哪個(gè)藥廠前期做的適應(yīng)證越多，其實(shí)非常重要。”汪來告訴財(cái)新記者，百濟(jì)神州圍繞 PD-1藥物已經(jīng)開展11項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究，未來還將開展更多試驗(yàn)。
不過，專家指出， PD-1納入醫(yī)保需科學(xué)考量成本收益。“PD-1不同于靶向藥物，靶向藥物進(jìn)到醫(yī)保有特定的受益人群，而且這批人效果特別好，可以較為準(zhǔn)確地評(píng)估成本花費(fèi)，但是 PD-1的單藥有效率只有20%，我們必須要做更多的研究，去選出特別有效的病人，而不是讓所有的病人都拿來使用。”廣東省肺癌研究所所長(zhǎng)、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍對(duì)財(cái)新記者表示。
國(guó)產(chǎn)PD-1賽道擁擠
君實(shí)生物是中國(guó)最早進(jìn)行 PD-1研發(fā)的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)之一。財(cái)新記者了解到，最高峰時(shí)期，中國(guó)PD-1臨床研究達(dá)100多個(gè)，目前，仍有30余家企業(yè)參與PD-1/PD-L1領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，包括基石藥業(yè)、康寧杰瑞、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)等。但業(yè)內(nèi)人士告訴財(cái)新記者，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所剩空間不多。
突圍與困境
除了低價(jià)，中國(guó)企業(yè)試圖以增加藥物適應(yīng)證的方式突圍，但也困難重重。有關(guān)業(yè)內(nèi)人士對(duì)財(cái)新記者分析了下一步的攻關(guān)重點(diǎn)。
上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（833330.OC，1877.HK，下稱君實(shí)生物）將于2018年末登陸港股。據(jù)財(cái)新記者取得銷售文件，君實(shí)生物計(jì)劃通過香港首次公開募股（IPO）集資最多32億港元。
銷售文件顯示，君實(shí)生物此次香港IPO建議招股價(jià)范圍每股19.38港元至20.38港元，計(jì)劃發(fā)行約1.59億股H股股份，占發(fā)行后總股本比例20.9%。公司此次計(jì)劃集資約30.80億港元至32.39億港元。
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