生化診斷試劑盒的質量是保證實驗室檢測結果準確性的關鍵因素之一。目前，由于臨床生化自動分析儀器的普及應用，商品化的生化診斷試劑盒不斷涌 現。因此，如何選擇和評價高質量的、符合實驗室分析要求的，以及使用方便和價廉的試劑盒，不僅是檢驗工作者的重要職責，也是提高實驗室檢測質量的關鍵。以下幾個方面至關重要。

1 試劑盒包裝的完整性

生化診斷試劑盒應有完整的牢固的包裝和詳盡明確的說明 書。外包裝應完整牢固，并清晰印有產品名稱、生產批號、失效日期、保存條件及生產單位名稱；內包裝應有印刷清晰的標簽，牢固貼于容器的表面，標簽內容包 括：品名、批號、失效日期；說明書應詳細，內容應包括：名稱、用途、測定原理和技術要求并附主要參考文獻、試劑盒所裝試劑內容、各組分濃度或比例、使用方 法、所附標準物、有無加入穩定劑、防腐劑、填充劑、適合于何種儀器測定、標本要求、測定步驟、注意事項、失效的指標、性能特征、參考范圍、生產單位和地 址。

2 試劑質量的初步評價
 
觀察試劑的顏色、形狀及溶解度等對試劑質量進行初步評價，若發現色澤改變、凝塊或異物出現，溶解時產生渾濁，說明試劑已經變質或被污染，不可使用。

3 準確度的測定
 
通常用回收實驗來衡量試劑盒的準確度。作回收實驗時，回收值不 得超出線性范圍，回收率一般要求在95%以內。對于一些不可準確加入的待測物（如酶和一些難以得到的標準待測物）也可以用對比實驗加以衡量。方法 是用被評估試劑盒和認可的標準方法同時對若干標本進行測定，計算直線回歸方程和相關系數。相關系數一般應在0.9～1.0之間，否則說明其測定準確度與標 準方法相差較大，直線的截距應近于0，否則說明有系統誤差存在。

4 精密度的檢驗
 
精密度常以變異系數CV表示，包括批內和批間變異系數兩種，CV 越小精密度越高。批間精密度的CV值一般大于批內，低含量標本的CV值一般大于高含量標本。批間精密度差往往與試劑盒的穩定性和試劑的均勻性有關，但也與 標本的均勻性有關，在判斷結果時應注意排除標本非均勻性的影響。

5 干擾物實驗
 
通過試驗觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。通常取一混合標本，從中 分出幾份，分別加入不同已知量的干擾物，然后測定出不同干擾物濃度下的待測物量，比較其測定結果，從各自的偏差程度即可了解這一干擾在試劑盒測定中的干擾 程度。生化診斷試劑盒均應標明干擾物的種類及干擾的程度，用戶不僅可對這些干擾物進行評價，也可根據實際工作的需要對其他可能的干擾物進行評估。

6 測定線性范圍
 
生化診斷試劑盒的線性測定范圍既是衡量其質量的重要指標，也是保 證正確使用和鑒定試劑盒的關鍵指標之一。一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見疾病的醫學決定水平，以減少標本稀釋重測的機會。一旦線性范 圍變窄（通常是上限降低），該試劑盒即應廢棄。一般使用濃度不同的標準液作線性測定，但標準液中不存在蛋白質等物質的干擾（介質效應），因而有的測定特別 是酶法測定，當酶量相對不足時用標準液作線性范圍可以達到指定的高限，但在測定同樣高值標本時，結果卻明顯偏低，應引起注意。

7 穩定性試驗
 
試劑盒的穩定性是指試劑盒試劑的不同狀態在不同條件貯存后所保持其 測定準確性的性能。生產廠家在試劑盒的研制過程中，都已做過穩定性試驗，并加有適當的穩定劑。但用戶在選擇和鑒定試劑盒時，仍需要檢查其穩定性，尤其是在 使用中發現測定結果偏低時。試劑盒的穩定性與貯存條件密切相關，工作液的穩定性還和使用中的污染與否有關，在評估時須保持指定條件貯存并要嚴防污染。

8 性能價格的比較
 
在確保試劑盒質量前提下，實驗室應選購價格低的產品，以降低試劑成本的支出，進一步提高實驗室的經濟效益。
   
總之，生化診斷試劑盒的質量應不低于衛生部臨床檢驗體外診斷試劑盒質量檢定暫行標準。同項目試劑盒之間作比較，如果穩定性好、線性范圍寬、正向型試劑空 白吸光度低、反向型試劑空白吸光度高、終點法反應快者可視為優質試劑。實驗室應正確選擇和使用高質量的生化診斷試劑盒，確保實驗室數據的準確，為疾病的診斷提供可靠的實驗室依據。

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