體外診斷IVD平臺工藝開發技術服務解決方案

來源：作者：人氣：-發表時間：2023-07-25 09:00:00【大中小】

西寶生物科技（上海）股份有限公司，是一家立足生物試劑領域，集研發、生產和服務為一體的“國家高新技術”和國家專精特新“小巨人”企業。自2003年成立以來，公司深耕原料研發，堅持自主創新，持續為診斷試劑、疫苗、抗體蛋白藥物生產企業及CRO、CDMO、科研機構等提供研產用試劑原料。我們專注于IVD的生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷、POCT和生物制藥等領域.全國1000多家IVD研發生產企業均認同西寶生物為其綜合原料試劑供應商、 OEM 和定制生產合作伙伴。源于20 年的合作，客戶對西寶生物的產品質量、合規性和可靠性信任有加。在保證試劑原料供應的基礎上，我們力爭為IVD研發生產企業提供更全的技術服務：西寶生物推出化學發光、免疫層析、免疫比濁、ELISA等多方法試劑開發服務，涵蓋從單抗發現、配對篩選、蛋白標記、平臺驗證、工藝優化到規模化生產全流程。

IVD技術研發合作為什么要選西寶

我們擁有多方面的技術專長;我們擁有優質的試劑原料把控能力;我們擁有全的IVD檢測平臺（膠體金層析、免疫熒光層析、時間分辨免疫熒光、免疫比濁、乳膠增強免疫比濁、AE化學發光、ALP化學發光、酶聯免疫等多個自主檢測平臺，）可提供專業的試劑原料篩選、應用性能驗證、試劑性能優化及OEM服務。

大容量液體配制和灌裝、凍干；
重組蛋白原核表達服務；
單/多克隆抗體定制服務；
親和力測定服務；
蛋白生物標記測定的開發；
抗體開發生產與驗證、IVD配對原料設計篩選與開發；

我們的優勢

我們致力于為您提供高品質的產品和優質的服務

團隊實力強：由在國內IVD試劑生產企業從事化學發光/免疫層析產品的開發和生產的專家組成
核心優勢：成熟的抗原抗體標記偶聯工藝，成熟的發光/免疫檢測體系及優化工藝，完整的研發生產優化工藝
嚴格的質量控制：嚴格按照GMP及ISO13485質量管理體系要求進行質量控制

服務范圍

原料篩選
原料標記工藝體系優化（辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶、吖啶酯、膠體金、熒光微球、量子點、磁微粒等）
IVD配對抗原抗體篩選
生產工藝優化
生產平臺指導及人員培訓
大包裝生產
新產品定制開發

具體服務內容與周期

序號	服務項目	內容	客戶需提供	周期	費用
1	蛋白類（抗體）標記	堿性磷酸酶(ALP)標記抗體	相應的蛋白原料和標記物，或只需提供蛋白原料或指定項目	3-4天	根據項目不同，原料價格不同，研發難度不同，費用不一，具體報價請咨詢
2		辣根過氧化酶（HRP）標記抗體		3-4天
3		吖啶酯（AE）標記抗體		2-3天
4		TMB/OPD底物系統		2-3天
5		APS-5底物系統		5-10天
6		CDP-star底物系統		5-10天
7		生物素（Biotion）標記抗體		2-3天
8		磁珠包被抗體		2-3天
9		熒光微球標記抗體		2-3天
10		膠體金標記抗體		2-3天
11	IVD配對原料篩選評估	基于膠體金、熒光免疫層析及磁微粒化學發光（AE體系）抗體/抗原配對、抗原的篩選驗證		15-20天（不含臨床樣本收集的時間）
12	IVD試劑盒OEM開發（完成前期研發）	基于ELISA、免疫比濁、膠體金、熒光免疫層析及化學發光（AE體系等）		3-6個月