乙肝快速檢測試劑在POCT中的應(yīng)用及標準探討

來源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時間：2014-12-15 09:42:00【大中小】

乙肝血清學標志物快速檢測試劑已廣泛應(yīng)用于手術(shù)前檢測，現(xiàn)場獻血員篩查等其他應(yīng)急檢測，以及基層醫(yī)療機構(gòu)常規(guī)臨床檢測，檢測內(nèi)容包括HBsAg、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常規(guī)的5項乙肝標志物，這些快速檢測試劑具有較傳統(tǒng)方法更為快速、簡便的特點，在POCT檢測中具有一定的臨床應(yīng)用意義。

乙肝快速檢測試劑多采用膠體金法，其他方法包括膠體硒法、乳膠法等，其原理與傳統(tǒng)方法的酶聯(lián)免疫法相同，由于判斷方法的不同，操作過程快速、簡便，與酶聯(lián) 免疫法、化學發(fā)光法等試劑質(zhì)量標準存在差異，主要表現(xiàn)在靈敏度方面，HBsAg最低檢出量，酶聯(lián)免疫法試劑可達到0.05~0.1IU/ml, 快速檢測試劑僅為4~5IU/ml，Anti-HBs最低檢出量，酶聯(lián)免疫法試劑10IU/ml,快速檢測試劑30IU/ml，另3種乙肝標志物最低檢出限酶聯(lián)免疫法試劑均高于快速檢測試劑2~3倍稀釋度。因此，快速檢測試劑也在臨床應(yīng)用受到一定的限制。

乙肝快速檢測試劑屬于醫(yī)療器械管理，在眾多的乙肝試劑申報注冊中尚無快速檢測試劑進口注冊，已申報的注冊產(chǎn)品標準存在不規(guī)范，目前已建立了乙肝5項試劑的國家參考品，為制訂該產(chǎn)品的醫(yī)療器械行業(yè)標準提供依據(jù)。